Федеральным законом №323 от 21.11.2011 года установлено, что фармацевтическая продукция и медицинская техника перед выпуском в обращение на территории России подлежат обязательной государственной регистрации. В ходе процедуры подтверждается соответствие установленным требованиям. Разрешительная документация оформляется до начала коммерческой деятельности предприятия.
Что такое регистрационное удостоверение?
Регистрационное удостоверение (РУ) – это документ, который удостоверяет, что подконтрольные изделия отвечают технологическим и фармацевтическим характеристикам, нормам и стандартам, обозначенным изготовителем. РУ подтверждает два свойства продукции:
- Безопасность – это отсутствие опасности нанесения вреда жизни и здоровью граждан, экологической обстановке в случае использования товара по назначению.
- Качество – это совокупность параметров товара, которые обуславливают способность действовать по назначению, выполнять функции, заявленные в нормативно-технических бумагах изготовителя.
Проводить госрегистрацию уполномочены следующие инстанции:
- для лекарственных средств – Минздрав РФ;
- для медицинской техники, инвентаря, расходных материалов и прочего – Росздравнадзор.
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия – это обязательный документ для легальной работы на территории РФ. Без него предприниматель не вправе изготавливать/ ввозить, продавать и рекламировать подконтрольную продукцию. РУ оформляется без ограничения срока действия. Ведение коммерческой деятельности без требуемого документа влечет наступление административной, а в определенных случаях и уголовной ответственности.
Когда необходима госрегистрация?
Согласно положениям 323-ФЗ, гос.регистрация обязательно проводится для выпуска в обращение:
- Расходных материалов, средств гигиены, технических средств и инвентаря, изготовленных специально для сферы здравоохранения.
- Лекарственных средств.
- Программного обеспечения для учреждений здравоохранения.
РУ оформляется для фармацевтических препаратов, которые выпускаются на территории РФ в обращение впервые, а также для лекарств, ранее зарегистрированных, но продаваемых в новой форме, комбинаций медикаментов.
Под требование о гос.регистрации не попадают:
- фармацевтические средства, изготовленные специально для экспорта;
- медикаменты, которые ввозятся гражданами из-за рубежа для личных нужд;
- составы, которые доставляются в РФ с целью проведения исследований, а не продажи;
- фармацевтические препараты, изготовленные аптеками под заказ пациента.
Если изделия с идентичным на 100% составом выпускаются под разными товарными наименованиями, на эту группу оформляется одно РУ.
Кто вправе провести гос.регистрацию?
Оформить регистрационное удостоверение на медицинское оборудование вправе:
- производитель;
- официальный представитель иностранного производителя, который действует по договору или доверенности;
- реализатор.
Если регистрационную процедуру проводит российский изготовитель, то ему предоставляются более широкие возможности, чем иностранной фирме, по реализации товара через любое число дистрибьюторов.
Упрощенный порядок гос.регистрации
Постановлением Правительства №299 от 18.03.20 года утвержден упрощенная схема государственной регистрации. Алгоритм может использоваться для продукции, которая поименована в нормативном акте, в том числе для:
- перчаток;
- хирургических костюмов;
- халатов для медперсонала/ пациентов;
- нестерильных бахил;
- защитных масок с функцией изоляции дыхания;
- прочего.
Оценочные процедуры состоят из двух этапов. На первом предприниматель обращается в Росздравнадзор с заявлением и пакетом документации, куда входит:
- Техническая документация на продукцию.
- Инструкции к товару.
- Фотографии изделий.
- Доверенность на представителя.
Укоренная процедура осуществляется однократно, для одного товарного наименования и заявителя. Документация предпринимателя рассматривается в пятидневный срок, после чего бизнесмен получает временное регистрационное удостоверение. После его оформления у фирмы/ ИП имеется 150 дней для завершения процедур в установленном порядке.
Для получения постоянного РУ предприниматель повторно обращается в Росздравнадзор с заявлением и пакетом документации, который дополняется протоколами технических, токсикологических, клинических, эпидемиологических и иных необходимых испытаний изделий. В случае положительных результатов углубленной оценки заявителю выдается постоянное РУ, период действия которого не ограничивается.
Гос.регистрация медицинских изделий в общем порядке
Если товар не поименован в ПП №299, то предусмотрен общий порядок госрегистрации, который установлен ПП №1416 от 27.12.12. Установленный алгоритм предполагает обращение предпринимателя в Росздравнадзор с заявлением (содержит информацию о товаре, его назначении и классификации, изготовителе, импортере), а также с комплектом документов, куда входят:
- техническая документация;
- инструкции к медицинской продукции;
- протоколы испытаний;
- фото изделий;
- доверенность на представителя.
В 20-ти-дневный срок с момента получения заявления Росздравнадзор проверяет полноту и корректность пакета документов, принимает решение о возможности проведения клинических испытаний товара.
Если решение положительное, наступает второй этап госрегистрации, который предполагает проведение клинических испытаний и оценку полученных результатов экспертным учреждением. Выносится заключение, на основании которого Росздравнадзор принимает решение о возможности выдачи заявителю РУ.
Если ответ положительный, предприниматель получает регистрационное удостоверение Росздравнадзора на бумажном носителе, на заявителя формируется регистрационное досье. Оно включает копии документации, предоставленной заявителем для оценки соответствия, результаты проведенных испытаний, подробные сведения о медицинском изделии.
Предпринимателю может быть отказано, если экспертное заключение подтвердит, что товар может представлять потенциальную опасность для пациентов и медицинских работников, экологии, если реальные показатели не будут отвечать тем параметрам, которые обозначены в заявлении предпринимателя.
Какие сведения содержатся в РУ
Регистрационное удостоверение выдается на официальном бумажном бланке. Оно содержит следующую информацию:
- уникальный номер;
- дата выдачи;
- название изделия (с перечнем всех принадлежностей, необходимых для использования);
- данные изготовителя и заявителя;
- класс потенциального риска товара;
- место производства;
- номер регистрационного досье;
- код изделий согласно Общероссийскому классификатору;
- количество листов приложений к документу.
РУ заверяется подписью уполномоченного лица Росздравнадзора и оттиском печати. Полные требования к его структуре и содержанию содержатся в Приказе Росздравнадзора №40-Пр/13от 16.01.2013.
Остались вопросы? Чтобы подробнее узнать о процедуре госрегистрации и получить всестороннее содействие в оформлении РУ, обратитесь к экспертам центра «Делотест».
