Под БАДами понимают широкий спектр биологически активных веществ и их соединений, которые принимают вместе с пищей или вводят в состав продуктов питания. Их использование позволяет восполнять недостаток витаминов, аминокислот, микро- и макроэлементов и наилучшим образом оптимизировать рацион.
Биологически активные добавки не относятся к лекарственным препаратам, являются специализированной пищевой продукцией. Перед выпуском в обращение товаров этой группы производитель или импортер должен подтвердить их безопасность и эффективность.
Для этого проводят испытания с учетом положений, закрепленных МУК 2.3.2.721-98. Методики исследований содержатся в ГОСТ 34623-2019 и руководстве Р 4.1.1672-03.
Для чего тестируют биологически активные добавки?
Испытания БАД проводят с целью оценки безопасности и эффективности продукта. Тестирование биологически активных добавок является неотъемлемым этапом подтверждения соответствия. Осуществляется в лабораторных условиях по показателям, определенным ТР ТС 021/2011, 022/2011, национальными стандартами.
Поскольку БАДы относятся к специализированной пищевой продукции, они подлежат обязательной гос. регистрации в Роспотребнадзоре. А это означает, что законный выпуск, импорт и реализация товаров этой разновидности возможны только при наличии СГР (свидетельства гос. регистрации). Документ оформляется на 5 лет при наличии положительного экспертного заключения, которое выдается на основании протоколов испытаний.
Следовательно, без тестирования добавок не удастся получить СГР. Его отсутствие влечет за собой применение штрафных санкций к субъекту хозяйствования и конфискацию товаров. Незарегистрированные в реестре БАДы не допускаются к продаже на территории РФ и других стран ЕАЭС, их не получится провезти через таможню.
Протокол с положительными результатами испытаний продукта является основанием для оформления на него добровольного сертификата качества.
Какие методы применяют для тестирования БАДов?
Методы контроля безопасности и качества данной продукции закреплены Р 4.1.1672-03.
К методам определения макронутриентов относят:
- Определение общего белка способом Къельдаля – сначала устанавливают концентрацию азота в продукте, после чего его пересчитывают на белок.
- Определение аминокислотного состава путем гидролиза – используют аминокислотный анализатор.
Методики установления липидов в БАДах на жировой и растительной основе включают:
- гравиметрический метод – сырой жир извлекают из образца при помощи растворителя, высушивают и взвешивают;
- определение содержания липидов в продукции на зерновой основе – осуществляется с использованием бутирометрического, рефрактометрического и экстракционного методов (последний выполняется с предварительным гидролизом навески);
- установление содержания жира путем экстракции на аппарате Сокслета.
Жирнокислотный состав определяется путем газожидкостной хроматографии.
Концентрацию стеринов определяют при помощи:
- колориметрического метода – предполагает омыление проб растительного масла;
- газохроматографического анализа;
- хромато-масс-спектрометрии;
- метода определения фосфолипидов (вычисление суммарного фосфора).
Содержание углеводов устанавливается при использовании:
- поляриметрического метода – определяют концентрацию крахмала;
- газохроматографического анализа;
- высокоэффективной жидкостной хроматографии;
- определения содержания пектина.
Выбор метода исследований зависит от разновидности БАД.
Какие требования предъявляются к БАДам?
Эффективность и безопасность биологически активных добавок проверяют согласно нормам, которые содержатся в МУК 2.3.2.721-98. Требования к изготовлению биологически активных добавок закреплены в ГОСТ Р 56202-2014.
Качество и безопасность серии или партии продукции в обязательном порядке должны подтверждаться соответствующим удостоверением. С этой целью проводят гигиеническую экспертизу продукта.
В частности, рекомендации по использованию БАДов разрабатывают на основании клинических исследований.
Недопустимым является применение сырья растительного и животного происхождения, которое получено с использованием ГМО (трансгенных продуктов). Сырьевая продукция должна быть полностью безопасной – запрещено использовать материалы риска – селезенку, спинной мозг и череп коров и овец.
Этапы тестирования биологически активных добавок
Испытания БАДов при содействии экспертов включают в себя следующее:
- Направление заявки об оказании услуг в центр сертификации и стандартизации «Делотест».
- Обсуждение алгоритма и особенностей проведения исследований в каждом индивидуальном случае – стоимости, сроков.
- Предоставление экспертам компании необходимого пакета документов и данных.
- Отбор образцов – осуществляется с составлением акта, образцы направляют в аккредитованное испытательное учреждение.
- Проведение установленного комплекса испытаний по определенным параметрам.
- Выдачу готового протокола с результатами тестирования.
Если продукция отвечает предъявляемым к ней требованиям, то предприниматель вправе обратиться в управление Роспотребнадзора для получения СГР. Также имеется возможность оформить добровольный сертификат соответствия на специализированную продукцию для укрепления потребительского спроса и эффективного продвижения на рынке.
Какие документы понадобятся для проведения испытаний?
Чтобы протестировать продукцию и получить на руки протокол испытания БАД, субъекту хозяйствования следует предоставить:
- перечень продуктов, подлежащих тестированию;
- комлексное описание изделия – включает его наименование, состав, перечень свойств, рекомендации по применению;
- техдокументацию, по которой выпускаются товары – ТУ, ГОСТ или СТО;
- заверенные копии свидетельств ОГРН, ИНН, устава предпринимателя;
- копию внешнеторгового договора о поставке с накладными, спецификациями, инвойсами – на импортируемые биологически активные добавки.
Весь пакет документов подается в ЦС «Делотест» вместе с заполненным заявлением об оказании услуг.
Что включает в себя протокол испытаний продукции?
Документ составляется на официальном бланке испытательного учреждения, имеющего необходимый уровень аккредитации. Подписывается руководителем и экспертами, содержит информацию о:
- № и дате оформления;
- заявителе и изготовителе товаров;
- исследуемой продукции – указывают название, список ингредиентов, свойства, особенности использования по назначению;
- месте и времени отбора образцов;
- используемых методиках тестирования;
- применяемом оборудовании, приборах и расходных материалах;
- нормативных актах, включающих требования к товарам и осуществлению контроля безопасности и качества;
- полученных итогах испытаний – эксперты делают вывод о соответствии или несоответствии продукта установленным показателям.
Для тестирования БАД и оформления разрешительных документов воспользуйтесь услугами специалистов центра «Делотест». Консультации по всем вопросам предоставляются бесплатно.
