Эксперты международного комитета по стандартизации медицинского оборудования начали работу над новым, четвёртым изданием основополагающего стандарта безопасности IEC 60601-1. В отличие от предыдущих редакций, новая версия делает упор на программное обеспечение, подключение устройств и использование искусственного интеллекта как ключевых элементов медицинской безопасности.
Сейчас более 400 специалистов работают над содержанием стандарта, распределённые по 12 группам в зависимости от типа потенциальной опасности. Пересмотр стандарта представляет собой значительное изменение подхода в отрасли, переход к системному видению разработки медицинских электрических устройств. Программируемые электрические медицинские системы (PEMS) теперь рассматриваются как фундаментальная часть стандарта.
Основные изменения включают:
- Системный подход – требования применяются на всех этапах жизненного цикла продукта, включая сложное аппаратное обеспечение и программируемые устройства.
- Встроенное резервирование – жизненный цикл подробно разбит на проверяемые «атомарные» требования, с расширенными архитектурными стратегиями для предотвращения сбоев.
- Новые обязанности производителей – подробные инструкции по подключению устройств к сети, функциональная совместимость интерфейсов данных и синхронизация времени между устройствами. Также установлены строгие требования к защите данных как в состоянии покоя, так и при передаче.
- Кибербезопасность – впервые вводится комплексная система обязательной кибербезопасности, что значительно меняет подход к проектированию, тестированию и эксплуатации медицинских устройств.
Четвёртое издание стандарта отражает новый уровень требований к безопасности медицинского оборудования, включая программное обеспечение, подключение и киберзащиту, а также перераспределяет ответственность за безопасную интеграцию устройств между производителями и медицинскими организациями.