Сертификация вакцин

Вакцины представляют собой медицинские препараты, предназначенные для формирования иммунитета у людей и животных к различным заболеваниям. Продукция должна проходит строгий контроль качества, так как вводится непосредственно в организм и может оказать непоправимый вред человеку. Сертификация вакцин в России является обязательной процедурой. Вакцины, предназначение для иммунизации человека должны иметь регистрационное удостоверение и сертификат в соответствии с постановление №982. Продукция, используемая в ветеринарии, требует оформления сертификата. Нарушение требований законодательных требований является серьезным правонарушением. Запрещена реализация, использование и ввоз несертифицированных вакцин на территорию Российской Федерации. В случае выявления на рынке продукции без разрешительной документации на производителя будет открыто уголовное дело, которое повлечет за собой ограничение свободы, наложение больших штрафов, а продукция будет изъята и отозвана с рынка, в некоторых случаях предприятие может быть ликвидировано.

Сертификацию необходимо проводить на все виды вакцин

• бактериальные живые;
• бактериальные живые профилактические;
• вакцины вирусные инактивированные;
• вакцины риккетсиозные и т.д.

Регистрационное удостоверение

Процедура оформления регистрационного удостоверения (РУ) является очень сложной и длительной. Средний срок оформления составляет 1-2 года. Такая длительность оформления обусловлена проведением ряда серьезных испытаний, тестирований. В случае если продукция не пройдет тестирование хотя бы по одному показателю, то такая вакцина не будет признана подлежащей к выдаче регистрационного удостоверения.

Для получения удостоверения требуется собрать большой объем документации, к тому же все бумаги не должны держать каких-либо ошибок и нестыковок. Важно заметить, что все документы должны быть на русском языке, или иметь нотариально заверенный перевод. Для получения корректной документации рекомендуется обратиться к узким  специалистам.

Процесс оформления условно можно разделить на несколько этапов проходящих при участии Минздрава РФ.

1. Подготовка и сбор документов.
2. Анализ и проверка документации.
3. Внесение корректировок в бумаги при необходимости.
4. Проведение всех необходимых испытаний.
5. Проведение экспертизы качества.
6. Подача заявки в Росздравнадзор.

Все испытания проходят в специализированных аккредитованных лабораторных центрах под надзором Росздравнадзора.

Срок действия регистрационного удостоверения может быть бессрочным или ограниченным на 5, 10 лет, в зависимости от ряда факторов.

Для получения полной комплексной консультации по оформлению РУ обратитесь к сотрудникам сертификационного центра «ДелоТест».

Сертификат соответствия

В соответствии с постановлением № 982 от 01.12.2009 ветеринарные вакцины и вакцины, предназначенные для человека, подлежат обязательному оформлению сертификата.

Для сертификации вакцин заявитель должен предоставить

1. Заверенную заявку на проведение процедуры сертификации.
2. Нормативную документацию, по которой происходит производство вакцин.
3. Инструкция по использованию, этикетка, подробное описание продукции.
4. Учредительная документация производителя, копии ИНН, ОГРН, банковские реквизиты для оформления договора.
5. Регистрационное удостоверение для вакцин, предназначенных для человека.
6. Иные ранее выданные сертификаты.
7. Результаты собственных испытаний.
8. Выписка о праве собственности производственных площадей или копия договора аренды.

В некоторых случаях могут потребоваться дополнительные документы. Оставьте заявку на обратный звонок и специалисты центра «ДелоТест» проконсультируют по вашей ситуации.

Также потребуется предоставить в лабораторию необходимое количество образцов для осуществления испытаний. На основании результатов испытаний будет выписан протокол испытаний. В дальнейшем протокол проверяется на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации. В случае если вакцины не проходят испытания, регистрация сертификата невозможна.

Этапы проведения работы

• разработка документации при необходимости;
• комплектование пакета документов для сертификационного центра и лаборатории;
• доставка образцов в лабораторию;
• проведение испытаний;
• получение протоколов испытаний;
• согласование макета сертификата;
• регистрация сертификата;
• получение готовой документации заявителем.

Процесс получения сертификата соответствия на вакцины не является простой процедурой. Профильный центр «ДелоТест» имеет большой опыт работы и окажет полную помощь в оформлении.         

Преимущества оформления бумаг в СЦ «ДелоТест»

1. Сертификационный центр «ДелоТест» имеет штат опытных специалистов различных направлений. Таким образом, обратившись в центр, заявитель может оформить бумаги «под ключ». От разработки нормативных документов до регистрации сертификатов.
2. Персональный эксперт окажет полную консультационную поддержку на каждом этапе работы.
3. Возможность оформления он-лайн. Для начала оформления документацию достаточно предоставить в электронном виде.

Заполните форму обратной связи, и наш эксперт свяжется с вами в ближайшее время. Убедитесь лично в преимуществах нашей компании.