Сертификация вакцин

Сертификация "под ключ". Оформим и зарегистриуем любые разрешительные документы в короткие сроки.

Производство, импорт и обращение в России лекарственных средств, фармакологических препаратов, вакцин и прочих видов продукции медицинского назначения находится под строгим контролем государства.

Вакцина является медицинским продуктом биологического происхождения, который предназначен для обеспечения организму людей или животных приобретенного иммунитета к определенным антигенам.

Производство известных вакцин «Спутник» и других видов препаратов для вакцинации – длительный и очень сложный процесс. Продукт должен пройти множество испытаний. По их результатам делают заключение о том, насколько эффективным является препарат, нет ли у него побочных действий, и можно ли его безопасно применять по назначению. По результатам лабораторных испытаний выдается документ, который подтверждает безопасность и возможность обращения в РФ.

Сертификат соответствия на вакцину – это добровольный документ. Его получают для повышения конкурентоспособности и подтверждения соответствия определенному стандарту или ТУ. Для всех препаратов медицинского назначения проводится обязательная регистрация в Росздравнадзоре. По результатам процедуры выдается Регистрационное удостоверение (РУ), за отсутствие которого участники обращения продукции привлекаются к ответственности.

Особенности производства, сбыта и проверки качества вакцины

В РФ существует специальный орган, контролирующий качество медицинских средств, выпускаемых как на территории страны, так и ввезенных из-за рубежа. Им является Росздравнадзор, который подтверждает качество препаратов путем оформления официального документа – РУ по результатам экспертизы.

К иммунобиологическим мед. препаратам, выпуск которых контролируется законодательством РФ, относятся следующие вещества лечебного, профилактического и диагностического назначения:

  • иммуноглобулины – белки плазмы крови, синтезируемые для нейтрализации патогенных клеток и вирусов;
  • питательные среды, предназначенные для культивирования микроорганизмов;
  • цитокины – белки, направляющие иммунный ответ организма;
  • бактериофаги – вирусы, заражающие бактериальные клетки;
  • аллергены;
  • непосредственно вакцины.

Перечисленная продукция перед выпуском в обращение должна пройти обязательную гос. регистрацию в органах Роспотребнадзора. Порядок обращения изделий мед. назначения, а также проведения оценки их соответствия законодательным требованиям установлен в следующих нормативных документах:

  1. Постановление Правительства (ПП РФ) № 1416 – устанавливает правила регистрации лекарственных средств, вакцин и прочей продукции, используемых в медицинской сфере.
  2. Федеральный Закон РФ № 323-ФЗ – принят с целью регулирования правовых отношений в области здравоохранения РФ.

Гос. регистрация предусматривает прохождение следующих процедур:

  • проведение необходимых испытаний;
  • оценку производственных условий;
  • сбор информации и документации;
  • передача их на регистрацию.

После получения разрешения на законную реализацию вакцины изготовитель / импортер может приступить к оформлению сертификата и иной документации, необходимой для налаживания сбыта.

Перечень показателей качества, исследуемых в лаборатории, определяется в зависимости от вида, назначения и характеристик препарата. Стандартными являются:

  • органолептические свойства;
  • эффективность воздействия вакцины;
  • надежность продукта и безопасность его применения;
  • отсутствие / наличие побочных эффектов;
  • активность главного действующего вещества, его концентрация;
  • термостабильность;
  • экологичность;
  • стерильность;
  • длительность иммуномодулирующего воздействия и прочие.

Основанием для выдачи РУ служит положительный протокол испытаний. Действие РУ может быть приостановлено или прекращено, если будут обнаружены побочные эффекты, неизвестные ранее, способные создать угрозу для жизни и здоровья.

Сертификат соответствия на вакцины

Сертификация вакцины «Спутник V» в России (как и других препаратов) – процедура добровольная. Она подтверждает соответствие продукта выбранным показателям, и дает компании следующие преимущества:

  • возможность продемонстрировать качество и уникальные свойства препарата;
  • создание положительной репутации;
  • укрепление доверия потребителя и др.

Сертификация вакцины предусматривает проведение лабораторных исследований, во время которых проверяются показатели качества, указанные в ГОСТе. Если на сертифицируемый препарат нет действующего ГОСТа, изготовитель разрабатывает собственные ТУ.

Подготовка регистрационного досье

Гос. регистрация осуществляется на основании регистрационного досье, предварительно подготовленного заявителем и включающего в себя следующую информацию и документацию:

  1. Заявление.
  2. Скан-копии документов, подтверждающих законную деятельность (устав, ИНН, ОГРН и т. д.).
  3. ГОСТ или ТУ, согласно которым выпускается продукция.
  4. Обоснование и план прохождения клинических исследований.
  5. Протоколы, свидетельствующие о безопасности и клинической эффективности вакцины, а также об успешном проведении токсикологических и других исследований.
  6. Письмо на ввоз проб для регистрации импортируемых изделий, контракт на поставку и сопроводительные документы, необходимые для ввоза продукции в РФ.
  7. Опись предоставленной документации.

Этапы проведения процедуры

Для некоторых изделий медицинского назначения (халатов, бахил, одноразовых и многоразовых масок, перчаток) с 18.03.2020 г. действует упрощенный порядок. Для остальных видов медицинской продукции установлен стандартный порядок проведения гос. регистрации. Это многоэтапная и длительная процедура, для проведения которой предусмотрен следующий алгоритм действий:

  1. Изучение заявления и досье, предоставленных заявителем.
  2. Принятие решения о возможности проведения клинических исследований или отказа в прохождении процедуры.
  3. Проверка полноты проведенных исследований, а также достоверности и точности результатов испытаний.
  4. Составление экспертного заключения (если для оформления заключения недостаточно документов или информации, предоставленной заявителем, они передаются в регистрирующий орган в продолжении 50 раб. дней).
  5. Оформление регистрационного удостоверения и выдача заявителю.
  6. Внесение сведений о выданном РУ в гос. реестр.

Какие сведения содержатся в Регистрационном удостоверении?

РУ оформляется на специальном бланке и свидетельствует:

  • о безопасности препарата (отсутствие потенциальных рисков причинения вреда жизни и здоровью человека в процессе использования для вакцинации);
  • о качестве и клинической эффективности (способности выполнять функции, предусмотренные нормативной документацией и заявленные в инструкциях по применению).

РУ содержит следующую информацию:

  • дату прохождения регистрации;
  • номер удостоверения;
  • заявленное наименование продукта, назначение, идентификационные признаки;
  • сведения о наименовании, местонахождении производителя, стране производства;
  • список взаимозаменяемых препаратов;
  • данные о протоколах исследований и пр.

Сколько действует РУ?

РУ выдается на бессрочный период. Сроки действия в удостоверении не указываются, поэтому препарат выпускается в обращение до истечения срока годности. Переоформить РУ необходимо при наступлении следующих обстоятельств:

  • сменилось название, адрес производителя или компании-импортера, оформившей документ;
  • изменилось название зарегистрированной продукции;
  • изменилась технологии изготовления;
  • в действующих законодательных актах, регулирующих выпуск в обращение вакцины, произошли изменения.

Оформление РУ на медицинские препараты – длительный и сложный процесс. Чтобы избежать отказа в выдаче документа, компании делегируют данную задачу экспертам центра сертификации «Делотест» в Москве.

Узнать подробности о сроках, стоимости и прочих нюансах прохождении процедуры можно по телефону или онлайн. Обращайтесь, консультации бесплатные!

Вопрос-ответ

Кому нужна сертификация вакцин?

 

На территории России запрещено производить, импортировать и использовать медицинские препараты, не прошедшие гос. регистрацию в Росздравнадзоре. Поэтому изготовители должны доказать безопасность продукции перед выпуском в продажу. Для получения разрешительного документа образцы тщательно исследуют.

За реализацию несертифицированного продукта производителю грозят штрафы в крупных размерах, изъятие медпрепаратов и прекращение деятельности предприятия на 90 дней.

После получения РУ, можно оформить добровольный сертификат качества.

 

Сколько стоит сертификация вакцин?

 

Стоимость процедуры определяется в индивидуальном порядке и зависит от:

  • вида и назначения медицинского препарата;
  • схемы оценки качества и безопасности;
  • объема и сложности необходимых лабораторных испытаний;
  • полноты собранной документации и т. д.

Расчет стоимости услуги сотрудники сертификационного центра проведут после изучения документов и сведений о продукции.

 

Какой срок действия сертификата качества на вакцины?

 

Добровольный сертификат качества на вакцину действителен от 1 года до 3 лет. В течение этого времени производитель обязан обеспечивать соответствие продукта заявленным нормам и требованиям.

На продолжительность действия документа влияет выбранная схема проверки для партии или серии товаров. По окончании срока производителю потребуется оформлять новый разрешительный документ, продление не предусмотрено.

РУ выдается на бессрочный период, или до внесения изменений в законодательство.

 

Преимущества

Опыт работы наших экспертов более 5 лет

Срок получения от 1 дня

Сопровождение клиентов "под ключ"

Работаем по договору

Оперативная доставка документов

100% Гарантия результата

Наши клиенты

Делотест - наши клиенты
Делотест - наши клиенты
Делотест - наши клиенты
Делотест - наши клиенты
Делотест - наши клиенты
Делотест - наши клиенты
Делотест - наши клиенты

Отзывы

ООО «Вудворк» выражает благодарность Сертификационному центру «Делотест» за ответственное выполнения всего цикла работ, а также за достаточно быстрое и качественное решение поставленных задач.

ООО "Вудворк"

С компанией «Делотест» сотрудничаем более 3-х лет.
Специалисты компании профессионально, оперативно дают подробные консультации, поясняют тонкости и нюансы, которые могут помочь нам при ввозе, оперативно оформляют документы, что помогает нам быстро растаможить продукцию.
Стоимость документов минимальная, оговоренные сроки всегда выдерживают.
Очень приятно работать…

GHP GROUP

С компанией работаем очень давно.
Оформляем декларации и сертификаты по Техническим Регламентам :  010/2011 «О безопасности машин и оборудования»,  004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования», ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств».
Очень хотелось бы отметить компетентность…

ГРУППА КОМПАНИЙ «АВТОКЛЮЧ»

Контакты

109004, г.Москва

Аристарховский переулок 3с1

Заказать сертификат