Вакцины представляют собой медицинские препараты, предназначенные для формирования иммунитета у людей и животных к различным заболеваниям. Продукция должна проходит строгий контроль качества, так как вводится непосредственно в организм и может оказать непоправимый вред человеку. Сертификация вакцин в России является обязательной процедурой. Вакцины, предназначение для иммунизации человека должны иметь регистрационное удостоверение и сертификат в соответствии с постановление №982. Продукция, используемая в ветеринарии, требует оформления сертификата. Нарушение требований законодательных требований является серьезным правонарушением. Запрещена реализация, использование и ввоз несертифицированных вакцин на территорию Российской Федерации. В случае выявления на рынке продукции без разрешительной документации на производителя будет открыто уголовное дело, которое повлечет за собой ограничение свободы, наложение больших штрафов, а продукция будет изъята и отозвана с рынка, в некоторых случаях предприятие может быть ликвидировано.
Сертификацию необходимо проводить на все виды вакцин
- бактериальные живые;
- бактериальные живые профилактические;
- вакцины вирусные инактивированные;
- вакцины риккетсиозные и т.д.
Регистрационное удостоверение
Процедура оформления регистрационного удостоверения (РУ) является очень сложной и длительной. Средний срок оформления составляет 1-2 года. Такая длительность оформления обусловлена проведением ряда серьезных испытаний, тестирований. В случае если продукция не пройдет тестирование хотя бы по одному показателю, то такая вакцина не будет признана подлежащей к выдаче регистрационного удостоверения.
Для получения удостоверения требуется собрать большой объем документации, к тому же все бумаги не должны держать каких-либо ошибок и нестыковок. Важно заметить, что все документы должны быть на русском языке, или иметь нотариально заверенный перевод. Для получения корректной документации рекомендуется обратиться к узким специалистам.
Процесс оформления условно можно разделить на несколько этапов проходящих при участии Минздрава РФ.
- Подготовка и сбор документов.
- Анализ и проверка документации.
- Внесение корректировок в бумаги при необходимости.
- Проведение всех необходимых испытаний.
- Проведение экспертизы качества.
- Подача заявки в Росздравнадзор.
Все испытания проходят в специализированных аккредитованных лабораторных центрах под надзором Росздравнадзора.
Срок действия регистрационного удостоверения может быть бессрочным или ограниченным на 5, 10 лет, в зависимости от ряда факторов.
Для получения полной комплексной консультации по оформлению РУ обратитесь к сотрудникам сертификационного центра «ДелоТест».
Сертификат соответствия
В соответствии с постановлением № 982 от 01.12.2009 ветеринарные вакцины и вакцины, предназначенные для человека, подлежат обязательному оформлению сертификата.
Для сертификации вакцин заявитель должен предоставить
- Заверенную заявку на проведение процедуры сертификации.
- Нормативную документацию, по которой происходит производство вакцин.
- Инструкция по использованию, этикетка, подробное описание продукции.
- Учредительная документация производителя, копии ИНН, ОГРН, банковские реквизиты для оформления договора.
- Регистрационное удостоверение для вакцин, предназначенных для человека.
- Иные ранее выданные сертификаты.
- Результаты собственных испытаний.
- Выписка о праве собственности производственных площадей или копия договора аренды.
В некоторых случаях могут потребоваться дополнительные документы. Оставьте заявку на обратный звонок и специалисты центра «ДелоТест» проконсультируют по вашей ситуации.
Также потребуется предоставить в лабораторию необходимое количество образцов для осуществления испытаний. На основании результатов испытаний будет выписан протокол испытаний. В дальнейшем протокол проверяется на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации. В случае если вакцины не проходят испытания, регистрация сертификата невозможна.
Этапы проведения работы
- разработка документации при необходимости;
- комплектование пакета документов для сертификационного центра и лаборатории;
- доставка образцов в лабораторию;
- проведение испытаний;
- получение протоколов испытаний;
- согласование макета сертификата;
- регистрация сертификата;
- получение готовой документации заявителем.
Процесс получения сертификата соответствия на вакцины не является простой процедурой. Профильный центр «ДелоТест» имеет большой опыт работы и окажет полную помощь в оформлении.
Преимущества оформления бумаг в СЦ «ДелоТест»
- Сертификационный центр «ДелоТест» имеет штат опытных специалистов различных направлений. Таким образом, обратившись в центр, заявитель может оформить бумаги «под ключ». От разработки нормативных документов до регистрации сертификатов.
- Персональный эксперт окажет полную консультационную поддержку на каждом этапе работы.
- Возможность оформления он-лайн. Для начала оформления документацию достаточно предоставить в электронном виде.
Заполните форму обратной связи, и наш эксперт свяжется с вами в ближайшее время. Убедитесь лично в преимуществах нашей компании.
