Производство, импорт и обращение в России лекарственных средств, фармакологических препаратов, вакцин и прочих видов продукции медицинского назначения находится под строгим контролем государства.
Вакцина является медицинским продуктом биологического происхождения, который предназначен для обеспечения организму людей или животных приобретенного иммунитета к определенным антигенам.
Производство известных вакцин «Спутник» и других видов препаратов для вакцинации – длительный и очень сложный процесс. Продукт должен пройти множество испытаний. По их результатам делают заключение о том, насколько эффективным является препарат, нет ли у него побочных действий, и можно ли его безопасно применять по назначению. По результатам лабораторных испытаний выдается документ, который подтверждает безопасность и возможность обращения в РФ.
Сертификат соответствия на вакцину – это добровольный документ. Его получают для повышения конкурентоспособности и подтверждения соответствия определенному стандарту или ТУ. Для всех препаратов медицинского назначения проводится обязательная регистрация в Росздравнадзоре. По результатам процедуры выдается Регистрационное удостоверение (РУ), за отсутствие которого участники обращения продукции привлекаются к ответственности.
Содержание
Особенности производства, сбыта и проверки качества вакцины
В РФ существует специальный орган, контролирующий качество медицинских средств, выпускаемых как на территории страны, так и ввезенных из-за рубежа. Им является Росздравнадзор, который подтверждает качество препаратов путем оформления официального документа – РУ по результатам экспертизы.
К иммунобиологическим мед. препаратам, выпуск которых контролируется законодательством РФ, относятся следующие вещества лечебного, профилактического и диагностического назначения:
- иммуноглобулины – белки плазмы крови, синтезируемые для нейтрализации патогенных клеток и вирусов;
- питательные среды, предназначенные для культивирования микроорганизмов;
- цитокины – белки, направляющие иммунный ответ организма;
- бактериофаги – вирусы, заражающие бактериальные клетки;
- аллергены;
- непосредственно вакцины.
Перечисленная продукция перед выпуском в обращение должна пройти обязательную гос. регистрацию в органах Роспотребнадзора. Порядок обращения изделий мед. назначения, а также проведения оценки их соответствия законодательным требованиям установлен в следующих нормативных документах:
- Постановление Правительства (ПП РФ) № 1416 – устанавливает правила регистрации лекарственных средств, вакцин и прочей продукции, используемых в медицинской сфере.
- Федеральный Закон РФ № 323-ФЗ – принят с целью регулирования правовых отношений в области здравоохранения РФ.
Гос. регистрация предусматривает прохождение следующих процедур:
- проведение необходимых испытаний;
- оценку производственных условий;
- сбор информации и документации;
- передача их на регистрацию.
После получения разрешения на законную реализацию вакцины изготовитель / импортер может приступить к оформлению сертификата и иной документации, необходимой для налаживания сбыта.
Перечень показателей качества, исследуемых в лаборатории, определяется в зависимости от вида, назначения и характеристик препарата. Стандартными являются:
- органолептические свойства;
- эффективность воздействия вакцины;
- надежность продукта и безопасность его применения;
- отсутствие / наличие побочных эффектов;
- активность главного действующего вещества, его концентрация;
- термостабильность;
- экологичность;
- стерильность;
- длительность иммуномодулирующего воздействия и прочие.
Основанием для выдачи РУ служит положительный протокол испытаний. Действие РУ может быть приостановлено или прекращено, если будут обнаружены побочные эффекты, неизвестные ранее, способные создать угрозу для жизни и здоровья.
Сертификат соответствия на вакцины
Сертификация вакцины «Спутник V» в России (как и других препаратов) – процедура добровольная. Она подтверждает соответствие продукта выбранным показателям, и дает компании следующие преимущества:
- возможность продемонстрировать качество и уникальные свойства препарата;
- создание положительной репутации;
- укрепление доверия потребителя и др.
Сертификация вакцины предусматривает проведение лабораторных исследований, во время которых проверяются показатели качества, указанные в ГОСТе. Если на сертифицируемый препарат нет действующего ГОСТа, изготовитель разрабатывает собственные ТУ.
Подготовка регистрационного досье
Гос. регистрация осуществляется на основании регистрационного досье, предварительно подготовленного заявителем и включающего в себя следующую информацию и документацию:
- Заявление.
- Скан-копии документов, подтверждающих законную деятельность (устав, ИНН, ОГРН и т. д.).
- ГОСТ или ТУ, согласно которым выпускается продукция.
- Обоснование и план прохождения клинических исследований.
- Протоколы, свидетельствующие о безопасности и клинической эффективности вакцины, а также об успешном проведении токсикологических и других исследований.
- Письмо на ввоз проб для регистрации импортируемых изделий, контракт на поставку и сопроводительные документы, необходимые для ввоза продукции в РФ.
- Опись предоставленной документации.
Этапы проведения процедуры
Для некоторых изделий медицинского назначения (халатов, бахил, одноразовых и многоразовых масок, перчаток) с 18.03.2020 г. действует упрощенный порядок. Для остальных видов медицинской продукции установлен стандартный порядок проведения гос. регистрации. Это многоэтапная и длительная процедура, для проведения которой предусмотрен следующий алгоритм действий:
- Изучение заявления и досье, предоставленных заявителем.
- Принятие решения о возможности проведения клинических исследований или отказа в прохождении процедуры.
- Проверка полноты проведенных исследований, а также достоверности и точности результатов испытаний.
- Составление экспертного заключения (если для оформления заключения недостаточно документов или информации, предоставленной заявителем, они передаются в регистрирующий орган в продолжении 50 раб. дней).
- Оформление регистрационного удостоверения и выдача заявителю.
- Внесение сведений о выданном РУ в гос. реестр.
Какие сведения содержатся в Регистрационном удостоверении?
РУ оформляется на специальном бланке и свидетельствует:
- о безопасности препарата (отсутствие потенциальных рисков причинения вреда жизни и здоровью человека в процессе использования для вакцинации);
- о качестве и клинической эффективности (способности выполнять функции, предусмотренные нормативной документацией и заявленные в инструкциях по применению).
РУ содержит следующую информацию:
- дату прохождения регистрации;
- номер удостоверения;
- заявленное наименование продукта, назначение, идентификационные признаки;
- сведения о наименовании, местонахождении производителя, стране производства;
- список взаимозаменяемых препаратов;
- данные о протоколах исследований и пр.
Сколько действует РУ?
РУ выдается на бессрочный период. Сроки действия в удостоверении не указываются, поэтому препарат выпускается в обращение до истечения срока годности. Переоформить РУ необходимо при наступлении следующих обстоятельств:
- сменилось название, адрес производителя или компании-импортера, оформившей документ;
- изменилось название зарегистрированной продукции;
- изменилась технологии изготовления;
- в действующих законодательных актах, регулирующих выпуск в обращение вакцины, произошли изменения.
Оформление РУ на медицинские препараты – длительный и сложный процесс. Чтобы избежать отказа в выдаче документа, компании делегируют данную задачу экспертам центра сертификации «Делотест» в Москве.
Узнать подробности о сроках, стоимости и прочих нюансах прохождении процедуры можно по телефону или онлайн. Обращайтесь, консультации бесплатные!
