Сертификация вакцин

Производство, импорт и обращение в России лекарственных средств, фармакологических препаратов, вакцин и прочих видов продукции медицинского назначения находится под строгим контролем государства.

Вакцина является медицинским продуктом биологического происхождения, который предназначен для обеспечения организму людей или животных приобретенного иммунитета к определенным антигенам.

Производство известных вакцин «Спутник» и других видов препаратов для вакцинации – длительный и очень сложный процесс. Продукт должен пройти множество испытаний. По их результатам делают заключение о том, насколько эффективным является препарат, нет ли у него побочных действий, и можно ли его безопасно применять по назначению. По результатам лабораторных испытаний выдается документ, который подтверждает безопасность и возможность обращения в РФ.

Сертификат соответствия на вакцину – это добровольный документ. Его получают для повышения конкурентоспособности и подтверждения соответствия определенному стандарту или ТУ. Для всех препаратов медицинского назначения проводится обязательная регистрация в Росздравнадзоре. По результатам процедуры выдается Регистрационное удостоверение (РУ), за отсутствие которого участники обращения продукции привлекаются к ответственности.

Особенности производства, сбыта и проверки качества вакцины

В РФ существует специальный орган, контролирующий качество медицинских средств, выпускаемых как на территории страны, так и ввезенных из-за рубежа. Им является Росздравнадзор, который подтверждает качество препаратов путем оформления официального документа – РУ по результатам экспертизы.

К иммунобиологическим мед. препаратам, выпуск которых контролируется законодательством РФ, относятся следующие вещества лечебного, профилактического и диагностического назначения:

• иммуноглобулины – белки плазмы крови, синтезируемые для нейтрализации патогенных клеток и вирусов;
• питательные среды, предназначенные для культивирования микроорганизмов;
• цитокины – белки, направляющие иммунный ответ организма;
• бактериофаги – вирусы, заражающие бактериальные клетки;
• аллергены;
• непосредственно вакцины.

Перечисленная продукция перед выпуском в обращение должна пройти обязательную гос. регистрацию в органах Роспотребнадзора. Порядок обращения изделий мед. назначения, а также проведения оценки их соответствия законодательным требованиям установлен в следующих нормативных документах:

1. Постановление Правительства (ПП РФ) № 1416 – устанавливает правила регистрации лекарственных средств, вакцин и прочей продукции, используемых в медицинской сфере.
2. Федеральный Закон РФ № 323-ФЗ – принят с целью регулирования правовых отношений в области здравоохранения РФ.

Гос. регистрация предусматривает прохождение следующих процедур:

• проведение необходимых испытаний;
• оценку производственных условий;
• сбор информации и документации;
• передача их на регистрацию.

После получения разрешения на законную реализацию вакцины изготовитель / импортер может приступить к оформлению сертификата и иной документации, необходимой для налаживания сбыта.

Перечень показателей качества, исследуемых в лаборатории, определяется в зависимости от вида, назначения и характеристик препарата. Стандартными являются:

• органолептические свойства;
• эффективность воздействия вакцины;
• надежность продукта и безопасность его применения;
• отсутствие / наличие побочных эффектов;
• активность главного действующего вещества, его концентрация;
• термостабильность;
• экологичность;
• стерильность;
• длительность иммуномодулирующего воздействия и прочие.

Основанием для выдачи РУ служит положительный протокол испытаний. Действие РУ может быть приостановлено или прекращено, если будут обнаружены побочные эффекты, неизвестные ранее, способные создать угрозу для жизни и здоровья.

Сертификат соответствия на вакцины

Сертификация вакцины «Спутник V» в России (как и других препаратов) – процедура добровольная. Она подтверждает соответствие продукта выбранным показателям, и дает компании следующие преимущества:

• возможность продемонстрировать качество и уникальные свойства препарата;
• создание положительной репутации;
• укрепление доверия потребителя и др.

Сертификация вакцины предусматривает проведение лабораторных исследований, во время которых проверяются показатели качества, указанные в ГОСТе. Если на сертифицируемый препарат нет действующего ГОСТа, изготовитель разрабатывает собственные ТУ.

Подготовка регистрационного досье

Гос. регистрация осуществляется на основании регистрационного досье, предварительно подготовленного заявителем и включающего в себя следующую информацию и документацию:

1. Заявление.
2. Скан-копии документов, подтверждающих законную деятельность (устав, ИНН, ОГРН и т. д.).
3. ГОСТ или ТУ, согласно которым выпускается продукция.
4. Обоснование и план прохождения клинических исследований.
5. Протоколы, свидетельствующие о безопасности и клинической эффективности вакцины, а также об успешном проведении токсикологических и других исследований.
6. Письмо на ввоз проб для регистрации импортируемых изделий, контракт на поставку и сопроводительные документы, необходимые для ввоза продукции в РФ.
7. Опись предоставленной документации.

Этапы проведения процедуры

Для некоторых изделий медицинского назначения (халатов, бахил, одноразовых и многоразовых масок, перчаток) с 18.03.2020 г. действует упрощенный порядок. Для остальных видов медицинской продукции установлен стандартный порядок проведения гос. регистрации. Это многоэтапная и длительная процедура, для проведения которой предусмотрен следующий алгоритм действий:

1. Изучение заявления и досье, предоставленных заявителем.
2. Принятие решения о возможности проведения клинических исследований или отказа в прохождении процедуры.
3. Проверка полноты проведенных исследований, а также достоверности и точности результатов испытаний.
4. Составление экспертного заключения (если для оформления заключения недостаточно документов или информации, предоставленной заявителем, они передаются в регистрирующий орган в продолжении 50 раб. дней).
5. Оформление регистрационного удостоверения и выдача заявителю.
6. Внесение сведений о выданном РУ в гос. реестр.

Какие сведения содержатся в Регистрационном удостоверении?

РУ оформляется на специальном бланке и свидетельствует:

• о безопасности препарата (отсутствие потенциальных рисков причинения вреда жизни и здоровью человека в процессе использования для вакцинации);
• о качестве и клинической эффективности (способности выполнять функции, предусмотренные нормативной документацией и заявленные в инструкциях по применению).

РУ содержит следующую информацию:

• дату прохождения регистрации;
• номер удостоверения;
• заявленное наименование продукта, назначение, идентификационные признаки;
• сведения о наименовании, местонахождении производителя, стране производства;
• список взаимозаменяемых препаратов;
• данные о протоколах исследований и пр.

Сколько действует РУ?

РУ выдается на бессрочный период. Сроки действия в удостоверении не указываются, поэтому препарат выпускается в обращение до истечения срока годности. Переоформить РУ необходимо при наступлении следующих обстоятельств:

• сменилось название, адрес производителя или компании-импортера, оформившей документ;
• изменилось название зарегистрированной продукции;
• изменилась технологии изготовления;
• в действующих законодательных актах, регулирующих выпуск в обращение вакцины, произошли изменения.

Оформление РУ на медицинские препараты – длительный и сложный процесс. Чтобы избежать отказа в выдаче документа, компании делегируют данную задачу экспертам центра сертификации «Делотест» в Москве.

Узнать подробности о сроках, стоимости и прочих нюансах прохождении процедуры можно по телефону или онлайн. Обращайтесь, консультации бесплатные!