Дезинфицирующие средства – это специальные составы, изготовленные на основе спирта (не менее 80%) или другого активного дезинфицирующего хим.вещества. Они предназначены для обеззараживания поверхностей и помещений от вирусов, бактерий и микробов. Выпускаются в форме:
- растворов;
- жидкостей;
- порошков;
- гелей;
- таблеток для растворения;
- и т.д.
Законодательно предусмотрена обязательная государственная регистрация дезинфицирующих средств, по итогам которой выдается СГР. Помимо этого на продукцию необходимо оформить и другие документы. Какие? Давайте разберемся.
Законодательная база
Обязательная оценка соответствия дезинфицирующих средств проводится на основании следующих нормативно-правовых актов:
- Решение КТС №299 (устанавливается единый перечень товаров, подлежащих санитарному, гигиеническому и эпидемиологическому контролю);
- ПП РФ №982, которым устанавливается обязательная оценка соответствия в нац. системе ГОСТ Р;
- ПП РФ № 1416 (подтверждение безопасности медизделий);
- и иных.
Какие разрешительные документы оформляются на дез.средства?
В первую очередь, оформляемся свидетельство о государственной регистрации дезинфицирующих средств (СГР) согласно Решению КТС №299, на товары, используемые для:
- проведения дезинфекционных мероприятий;
- стерилизации;
- предстерилизационной очистки;
- дезинсекции;
- дератизации;
- иных целей (включая реппеленты и аттрактанты);
В РФ свидетельство регистрируется в Роспотребнадзоре на основании протокола испытаний в НИИ дезинфектологии.
На составы для дезинфекции / дератизации / дезинсекции оформляется декларация в нац. системе ГОСТ Р (товары включены во второй раздел ПП РФ №982).
Другие формы обязательной оценки соответствия предусмотрены для:
- медицинских дезсредств – специализированных составов, на которые оформляется РУ (рег. удостоверение) согласно ПП РФ №1416;
- антисептиков, в которых содержание спирта менее 80% – согласно ТР ТС 009/2011, если они классифицируются как «антибактериальные» косметические средства в форме декларирования.
Проведение лабораторных испытаний
Для проведения лабораторных экспертиз заявитель направляет образцы товаров в лабораторный центр. В процессе исследований определяются такие параметры, как:
- химическая и техническая характеристика средства;
- «чистота» тех. продукта и иные гигиенические показатели;
- соответствие санитарным нормам;
- другие характеристики.
Получить разрешительные документы на дезинфекционные средства можно только по итогам лабораторных испытаний, включая дезинфектологические экспертизу.
Что еще необходимо оформить на дезинфекционные средства?
Помимо свидетельства о государственной регистрации дезсредств и декларации предпринимателю необходимо иметь следующие документы:
- тех. условия и тех. инструкции (ТУ и ТИ), которые входят в нормативно-тех. базу на производство;
- паспорт безопасности хим. вещества по ГОСТ 30333-2007, содержащий подробную информацию о хим.растворе;
- этикетку;
- добровольный сертификат – оформляется для получения конкурентных преимуществ на рынке (в рамках СДС, которая зарегистрирована в Росстандарте).
Что нужно предоставить заявителю для получения СГР на дезинфицирующие средства?
Для проведения процедур оценки предпринимателю необходимо предоставить специалистам «ДЕЛОТЕСТ» следующие документы:
- письменную заявку;
- сканы ИНН/ОГРН, карточку реквизитов;
- сведения о продукции – вида и назначение антисептиков, коды по ТН ВЭД;
- ГОСТы или тех. условия (ТУ) производителя – для производителей-резидентов ЕАЭС;
- этикетку или ее макет;
- для импортных товаров – договор на поставку, ДУЛ, а также приложения к договору (спецификацию / инвойс) и иные.
Уточнить детали сотрудничества – сроки и стоимость оформления СГР, вы можете у специалистов Центра по телефону или онлайн на сайте.
Консультации бесплатны.
