Сертификат на шприцы

Под шприцом понимается медицинский инструмент, который предназначен для разового или многократного использования. Он применяется для инъекционного введения в ткани организма медикаментозных препаратов, для удаления жидкостей из полости, проведения диагностических мероприятий. Поскольку изделие контактирует с кровью человека, оно должно быть безопасным. Это проверяется в рамках обязательных оценочных процедур.

Регистрационное удостоверение на медицинские товары

Поскольку продукция имеет медицинское назначение, для легальной работы на российском рынке предпринимателю требуется регистрационное удостоверение на шприцы (сокращенно – РУ). Это официальный документ, который оформляется Росздравнадзором и подтверждает, что изделия прошли регистрацию и отвечают всем требованиям действующего законодательства.

РУ удостоверяет два параметра медицинского товара:

• безопасность – исключение рисков нанесения ущерба для здоровья населения, экологического благополучия, в случае применения инструментов согласно рекомендациям изготовителя;
• качество – выполнение всей той функциональности, которая обозначена в документации производителя.

Оформление РУ – это непременное требование для законного импорта, изготовления, рекламы и реализации продуктов медицинского назначения. Период его действия не устанавливается. Работа без разрешительного документа – правонарушение, за которое предусмотрена административная и другие виды ответственности.

Как организуется госрегистрация?

В соответствии с российским законодательством, госрегистрацию шприцов вправе проводить:

• российские изготовители;
• российские представители иностранных предприятий (их полномочия устанавливаются договором или доверенностью);
• поставщики импортной продукции.

Порядок осуществления регистрационных процедур определен Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года. Они начинаются с подачи в Росздравнадзор заявления, в котором указывается следующая информация:

• подробные данные о шприцах;
• их функциональное назначение;
• классификация и класс риска;
• сведения о производителе и поставщике продукции на российский рынок.

Дополнительно от заявителя требуется следующий набор документации:

• документы, в соответствии с которыми организовано производство товара;
• инструкция по его применению;
• протоколы испытаний изделий (технические, токсикологические и т. д.), выданные лабораторией с аттестатом аккредитации;
• фотографии шприцов;
• доверенность (если заявитель действует через представителя).

После получения обращения Росздравнадзор проверяет правильность оформления документации, полноту предоставленного комплекта. Если замечания отсутствуют, то образцы шприцов направляются в лабораторию для клинических испытаний.

На товар заводится регистрационное досье. В досье входят копии документации, рассмотренной ведомством, лабораторные протоколы / заключения, подробные данные о медицинских изделиях.

По итогам проведенных экспертиз оформляется заключение, на основе которого Росздравнадзор принимает решение о результатах госрегистрации. Если ответ положительный, то заявителю предоставляется РУ.

Отрицательное заключение по госрегистрации и выдаче РУ принимается в том случае, если выявляется несоответствие характеристик шприцов нормам, обозначенным в тех. документации заявителя, если продукция признается небезопасной для пациентов, медицинского персонала или окружающей среды.

Регистрационное удостоверение предоставляется предпринимателю на официальном бумажном бланке со степенями защиты. Документу присваивается уникальный номер, проставляется дата оформления. В РУ включаются сведения о медицинском изделии (наименование, назначение, место изготовления, класс риска и т. д.), а также данные производителя и импортера.

Нормативно-техническая документация на шприцы

Чтобы легально вести деятельность в РФ, производитель обязан подготовить нормативно-техническую документацию (НТД). Он вправе организовать работу в строгом соответствии с профильным государственным стандартом. Например, используются следующие ГОСТ:

• 7886-1-2011 – для стерильных одноразовых шприцов для инъекций;
• 22967-90 – для медицинских шприцов многократного применения;
• ISO 8537-2011 – для шприцов однократного применения для инсулина и т.д.

Альтернативный вариант действий – составление технических условий (ТУ). Документ требуется, если предприятие изменило отдельные положения ГОСТ. В ТУ включается:

• описание ассортимента фирмы;
• технические требования к товару;
• алгоритмы проверки соответствия продукции в рамках предприятия;
• требования к маркировке, упаковке изделий и т.д.

ТУ разрабатывают специалисты компании или наемные эксперты. Документ вводит в действие руководитель путем издания приказа.

Помимо НТД, предприниматель обязан разработать инструкцию на медицинские изделия. В документе указывается наименование товара, функциональное назначение, основные характеристики, порядок применения, правила стерилизации (если предусмотрена), сведения о необходимых мерах предосторожности и т. д.

Добровольная сертификация шприцов

В дополнение разрешительному документу, который обязателен для выхода на российский рынок, предприниматель вправе получить добровольный сертификат соответствия на шприцы. Он обладает следующими отличительными чертами:

• оформляется в системах добровольной сертификации (СДС);
• не используется как замена разрешительной документации;
• служит для решения маркетинговых и коммерческих задач предприятия.

Добровольным сертификатом удостоверяются только те свойства продукции, которые решил выделить изготовитель / поставщик. Например, это могут быть следующие характеристики:

• кислотность и щелочность;
• характеристики смазки;
• содержание экстрагируемых металлов;
• градуировка вместимости и шкалы;
• размер цилиндра;
• отсутствие посторонних веществ в местах, которые контактируют с инъекционной поверхностью;
• воздухопроницаемость поршня;
• соблюдение требований к упаковке и маркировке;
• иное.

Нормативные значения для выбранных параметров устанавливаются документацией компании.

Сертификат позволяет:

• использовать знак качества СДС (например, размещать на упаковке);
• привлекать внимание потенциальных покупателей к преимуществам товара;
• наращивать товарооборот предприятия;
• побеждать в государственных и муниципальных закупках;
• улучшать инвестиционные показатели фирмы.

Сертификат выдается на срок до 3-х лет. Область его действия – только территория России.

Международный статус имеет сертификат ИСО 9001, который оформляется предприятиями на систему менеджмента. Документ действует 3 года. Он удостоверяет, что бизнес-процессы в компании выстроены эффективно, а качество продукции находится под контролем.

Как проходит сертификация шприцов?

Чтобы сертифицировать шприцы, предприниматели обращаются в центр сертификации (ЦС) за содействием. Работа организуется по следующему алгоритму:

1. Бизнесмен отправляет заявку в ЦС.
2. Эксперты изучают предоставленную информацию, выбирают СДС, в рамках которой будет проводиться оценка.
3. Стороны в рамках личных или онлайн-бесед согласовывают все нюансы сотрудничества, подписывают договор.
4. Эксперты помогают заявителю сформировать пакет документов для оценочных процедур, подготовить образцы продукции.
5. Далее организуют испытания образцов товара в лаборатории.
6. Эксперты проводят передачу документации (в том числе протоколов испытаний) в аккредитованный орган и получение оформленного разрешительного документа (при положительном результате оценки).

Сведения о сертифицированных товарах и их производителе / поставщике вносятся в электронный реестр той СДС, в которой проводилась проверка соответствия. Данные из РУ попадают в реестр Росздравнадзора, который помещен в открытый доступ.

Появились вопросы? Эксперты центра сертификации «Делотест» в Москве объяснят детали сертификации шприцов, а также помогут клиенту пройти обязательные и добровольные оценки соответствия.