Сертификация медицинских весов

Сертификация "под ключ". Оформим и зарегистриуем любые разрешительные документы в короткие сроки.

Область применения весов достаточно широкая – они предназначены для измерения веса, взвешивания различных грузов и продукции. Существуют и специальные весы, используемые в медицинской сфере. Медицинские весы предназначены для определения массы тела человека. Также бывают устройства, определяющие дозировку лекарственных препаратов или используемые в лабораториях.

Форма оценки соответствия всех видов оборудования медицинского назначения – государственная регистрация в Росздравнадзоре.

Испытания устройств проводятся в лаборатории с целью оформления разрешительных документов, которые подтверждают безопасность, качество и соответствие требованиям законодательства. Их отсутствие является основанием для привлечения изготовителей и импортеров к ответственности по КоАП РФ.

Сертификация весового оборудования, используемого в медицине, не является обязательной процедурой. Предприниматели и юр. лица могут оформить в добровольном порядке сертификат, который удостоверяет качество устройства и его соответствие определенным стандартам.

Чтобы получить необходимый документ в Москве, предприниматели обращаются к специалистам центра сертификации «Делотест».

Особенности подтверждения соответствия медицинских весов

Для выпуска в обращение всех изделий мед. назначения предусмотрена обязательная гос. регистрации в Росздравнадзоре. Об успешном прохождении процедуры свидетельствует Регистрационное удостоверение (РУ).

Порядок оформления РУ установлен следующими нормативно-правовыми актами:

  • Постановление (ПП РФ) № 1416 – содержит порядок проведения гос. регистрации для медицинских изделий;
  • Федеральный Закон № 323-ФЗ – регулирует правовые отношения в сфере здравоохранения РФ.

Гос. регистрация проводится на основании регистрационного досье, в которое входят протоколы проведенных испытаний. РУ оформляется на специальном бланке. Документ выдается на бессрочный период и подтверждает:

  • безопасность;
  • отсутствие рисков в процессе использования изделия по назначению;
  • качество;
  • эффективность;
  • способность медицинского прибора выполнять функции, заявленные в тех. документации.

Особенности оформления свидетельства СУТСИ

Согласно Приказу № 970 Минпромторга РФ, для всех электроизмерительных средств проводится поверка и утверждение типа. По результатам процедур заявитель получает свидетельство об утверждении типа средств измерений (СУТСИ). Порядок прохождения испытаний утвержден Приказом № 1081 Минпромторга РФ.

Составляется специальный документ – программа испытаний, разработанная экспертом лаборатории и утвержденная заявителем. В ней содержится объем и порядок проведения оценочных мероприятий.

Процедура состоит из нескольких этапов:

  • определение метрологических показателей, точности средств измерений;
  • идентификация программного обеспечения (при наличии);
  • оценка воздействия ПО на метрологические параметры весового оборудования;
  • проведение поверки и тестирования измерительного прибора;
  • проверка особенностей конструкции на предмет отсутствия ограничений доступа к составляющим оборудования, вмешательство в которые может отрицательно влиять на показатели измерений;
  • оценка соблюдения иных требований.

Добровольное подтверждение качества

После получения обязательной разрешительной документации производитель или импортер вправе дополнительно выделить отличительные свойства изделий, повысить конкурентоспособность, привлечь интерес потребителей и укрепить их доверие.

Для этого проводится добровольная сертификация медицинских весов. Заявитель выбирает характеристики, которые желает проверить в лаборатории, а также действующий ГОСТ. Если весы производятся не по стандарту, потребуется подготовить собственные технические условия (ТУ).

Чтобы оптимизировать производственные процессы и обеспечить выпуск качественных изделий, можно сертифицировать производство. Для этого на предприятии внедряется система менеджмента качества (СМК), соответствующая принципам стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

Разработка технической документации

Для всех видов технических средств и оборудования необходимо разработать следующие документы:

  1. ТУ – составляет изготовитель, если на товар нет профильного ГОСТа или технология производства не соответствует действующим стандартам.
  2. Паспорт устройства – сопровождает каждую партию продукции, включает в себя перечень тех. характеристик прибора и прочие сведения, необходимые для безопасного использования по назначению.
  3. Руководство по эксплуатации – предназначено для правильной эксплуатации измерительного прибора, содержит сведения о возможных неполадках и мерах предосторожности.

Поскольку весы относятся к измерительному оборудованию, необходимо с установленной периодичность проходить поверку.

Этапы проведения процедуры

Для прохождения оценочных мероприятий необходимо заполнить заявление и указать в нем сведения о производителе и объекте исследований. Это требуется для определения формы / схемы оценки. Также заявитель должен подготовить:

  • сканы ИНН, устава, ОГРН;
  • эксплуатационные руководства и паспорта (разрабатываются на любую технику и электротехнику, содержат правила эксплуатации, ремонта, обслуживания);
  • ГОСТ, ТУ, по которым производится товар;
  • контракт на поставку, договор уполномоченного лица, инвойс – требуется для импортируемой продукции;
  • иные документы – по запросу.

Сертификационные мероприятия состоят из следующих этапов:

  1. Анализ заявки, документации заявителя.
  2. Идентификация продукции и определение формы подтверждения соответствия.
  3. Лабораторные исследования.
  4. Оформление протоколов испытаний.
  5. Выдача документа (при положительном заключении) или отказ, при выявлении несоответствий – в этом случае заявитель получает официальный отказ с рекомендациями по их устранению.
  6. Сведения о выданных документах вносятся в соответствующие реестры.

Чтобы узнать детали прохождения сертификационных процедур, воспользуйтесь бесплатной консультацией экспертов сертификационного центра «Делотест». Ждем звонков и заявок!

Вопрос-ответ

Какая стоимость сертификата качества на медицинские весы?

 

На цену указанного документа влияют несколько параметров:

  • схема, выбранная заявителем для оценки качества изделия;
  • объем исследований;
  • количество протоколов испытаний, необходимых для проверки соответствия;
  • наличие полного пакета документации или необходимость в доработке и разработке недостающих документов.

Точный расчет произведут сотрудники сертификационного центра во время бесплатной консультации.

 

Где оформить сертификат соответствия на весы медицинские?

 

Получить сертификат можно в центре сертификации «Делотест». Для этого необходимо:

  • подать заявку на проведение оценочных мероприятий;
  • определиться со схемой проверки;
  • собрать комплект документации, необходимой для сертификации;
  • предоставить образцы для лабораторной экспертизы.

По окончании изучения измерительного оборудования в лаборатории эксперты составят протоколы, которые и станут основанием для выдачи разрешительного документа.

 

Преимущества

Опыт работы наших экспертов более 5 лет

Срок получения от 1 дня

Сопровождение клиентов "под ключ"

Работаем по договору

Оперативная доставка документов

100% Гарантия результата

Наши клиенты

Делотест - наши клиенты
Делотест - наши клиенты
Делотест - наши клиенты
Делотест - наши клиенты
Делотест - наши клиенты
Делотест - наши клиенты
Делотест - наши клиенты

Отзывы

ООО «Вудворк» выражает благодарность Сертификационному центру «Делотест» за ответственное выполнения всего цикла работ, а также за достаточно быстрое и качественное решение поставленных задач.

ООО "Вудворк"

С компанией «Делотест» сотрудничаем более 3-х лет.
Специалисты компании профессионально, оперативно дают подробные консультации, поясняют тонкости и нюансы, которые могут помочь нам при ввозе, оперативно оформляют документы, что помогает нам быстро растаможить продукцию.
Стоимость документов минимальная, оговоренные сроки всегда выдерживают.
Очень приятно работать…

GHP GROUP

С компанией работаем очень давно.
Оформляем декларации и сертификаты по Техническим Регламентам :  010/2011 «О безопасности машин и оборудования»,  004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования», ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств».
Очень хотелось бы отметить компетентность…

ГРУППА КОМПАНИЙ «АВТОКЛЮЧ»

Контакты

109004, г.Москва

Аристарховский переулок 3с1

Заказать сертификат