Сертификация медицинских весов

Область применения весов достаточно широкая – они предназначены для измерения веса, взвешивания различных грузов и продукции. Существуют и специальные весы, используемые в медицинской сфере. Медицинские весы предназначены для определения массы тела человека. Также бывают устройства, определяющие дозировку лекарственных препаратов или используемые в лабораториях.

Форма оценки соответствия всех видов оборудования медицинского назначения – государственная регистрация в Росздравнадзоре.

Испытания устройств проводятся в лаборатории с целью оформления разрешительных документов, которые подтверждают безопасность, качество и соответствие требованиям законодательства. Их отсутствие является основанием для привлечения изготовителей и импортеров к ответственности по КоАП РФ.

Сертификация весового оборудования, используемого в медицине, не является обязательной процедурой. Предприниматели и юр. лица могут оформить в добровольном порядке сертификат, который удостоверяет качество устройства и его соответствие определенным стандартам.

Чтобы получить необходимый документ в Москве, предприниматели обращаются к специалистам центра сертификации «Делотест».

Особенности подтверждения соответствия медицинских весов

Для выпуска в обращение всех изделий мед. назначения предусмотрена обязательная гос. регистрации в Росздравнадзоре. Об успешном прохождении процедуры свидетельствует Регистрационное удостоверение (РУ).

Порядок оформления РУ установлен следующими нормативно-правовыми актами:

• Постановление (ПП РФ) № 1416 – содержит порядок проведения гос. регистрации для медицинских изделий;
• Федеральный Закон № 323-ФЗ – регулирует правовые отношения в сфере здравоохранения РФ.

Гос. регистрация проводится на основании регистрационного досье, в которое входят протоколы проведенных испытаний. РУ оформляется на специальном бланке. Документ выдается на бессрочный период и подтверждает:

• безопасность;
• отсутствие рисков в процессе использования изделия по назначению;
• качество;
• эффективность;
• способность медицинского прибора выполнять функции, заявленные в тех. документации.

Особенности оформления свидетельства СУТСИ

Согласно Приказу № 970 Минпромторга РФ, для всех электроизмерительных средств проводится поверка и утверждение типа. По результатам процедур заявитель получает свидетельство об утверждении типа средств измерений (СУТСИ). Порядок прохождения испытаний утвержден Приказом № 1081 Минпромторга РФ.

Составляется специальный документ – программа испытаний, разработанная экспертом лаборатории и утвержденная заявителем. В ней содержится объем и порядок проведения оценочных мероприятий.

Процедура состоит из нескольких этапов:

• определение метрологических показателей, точности средств измерений;
• идентификация программного обеспечения (при наличии);
• оценка воздействия ПО на метрологические параметры весового оборудования;
• проведение поверки и тестирования измерительного прибора;
• проверка особенностей конструкции на предмет отсутствия ограничений доступа к составляющим оборудования, вмешательство в которые может отрицательно влиять на показатели измерений;
• оценка соблюдения иных требований.

Добровольное подтверждение качества

После получения обязательной разрешительной документации производитель или импортер вправе дополнительно выделить отличительные свойства изделий, повысить конкурентоспособность, привлечь интерес потребителей и укрепить их доверие.

Для этого проводится добровольная сертификация медицинских весов. Заявитель выбирает характеристики, которые желает проверить в лаборатории, а также действующий ГОСТ. Если весы производятся не по стандарту, потребуется подготовить собственные технические условия (ТУ).

Чтобы оптимизировать производственные процессы и обеспечить выпуск качественных изделий, можно сертифицировать производство. Для этого на предприятии внедряется система менеджмента качества (СМК), соответствующая принципам стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

Разработка технической документации

Для всех видов технических средств и оборудования необходимо разработать следующие документы:

1. ТУ – составляет изготовитель, если на товар нет профильного ГОСТа или технология производства не соответствует действующим стандартам.
2. Паспорт устройства – сопровождает каждую партию продукции, включает в себя перечень тех. характеристик прибора и прочие сведения, необходимые для безопасного использования по назначению.
3. Руководство по эксплуатации – предназначено для правильной эксплуатации измерительного прибора, содержит сведения о возможных неполадках и мерах предосторожности.

Поскольку весы относятся к измерительному оборудованию, необходимо с установленной периодичность проходить поверку.

Этапы проведения процедуры

Для прохождения оценочных мероприятий необходимо заполнить заявление и указать в нем сведения о производителе и объекте исследований. Это требуется для определения формы / схемы оценки. Также заявитель должен подготовить:

• сканы ИНН, устава, ОГРН;
• эксплуатационные руководства и паспорта (разрабатываются на любую технику и электротехнику, содержат правила эксплуатации, ремонта, обслуживания);
• ГОСТ, ТУ, по которым производится товар;
• контракт на поставку, договор уполномоченного лица, инвойс – требуется для импортируемой продукции;
• иные документы – по запросу.

Сертификационные мероприятия состоят из следующих этапов:

1. Анализ заявки, документации заявителя.
2. Идентификация продукции и определение формы подтверждения соответствия.
3. Лабораторные исследования.
4. Оформление протоколов испытаний.
5. Выдача документа (при положительном заключении) или отказ, при выявлении несоответствий – в этом случае заявитель получает официальный отказ с рекомендациями по их устранению.
6. Сведения о выданных документах вносятся в соответствующие реестры.

Чтобы узнать детали прохождения сертификационных процедур, воспользуйтесь бесплатной консультацией экспертов сертификационного центра «Делотест». Ждем звонков и заявок!