Все записи     А Б В Г Д Е Ё Ж З И К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Щ Ы Э Ю Я

Сертификация медицинских весов

Назначение измерительных приборов для установления веса в медицинской практике может быть разным.  Медицинские весы могут быть следующего назначения:

  • для новорожденных;
  • лабораторные весы разной степени точности и назначения;
  • хирургические.

В зависимости от их использования могут существовать различные требования к таким изделиям.  Тем не менее, для оформления сертификата на весы медицинские существуют общие ко всем весам требования. Сертификат может быть оформлен после осуществления следующих обязательных процедур:

  • первичной калибровки и проверки измерительного прибора с маркировкой  поверительным клеймом и выполнением соответствующей отметки в паспорте прибора (на основе закона об обеспечении единства средств измерений);
  • внесения конкретной продукции определенного производителя в Государственный реестр;
  • после регистрации изделия в Минздраве.

Весы относятся к средствам измерения. В соответствии с российским законодательством на измерительные приборы требуется обязательное оформление сертификата средств измерения. Сертификат на весы медицинские, как на измерительный прибор, может быть оформлен на основе сертификата по утверждению типа средств измерений. Получить такой документ может производитель соответствующих приборов в Росстандарте после проведения испытаний и государственной регистрации продукции в качестве измерительной техники. К такому Свидетельству в  обязательном порядке должно прилагаться описание измерительной техники. Наличие Свидетельства по утверждению типа средств измерений разрешает оборот данного измерительного устройства на территории РФ.

Для оформления сертификата на весы медицинские должно быть получено Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социальной защиты с указанием Приказа Росздравнадзора, разрешающего изготовление, реализацию и оборот конкретной модели весов на территории России с указанием класса потенциального риска продукции.

Такое  удостоверение необходимо не только для получения сертификата на весы медицинские, также при его отсутствии обращение медицинской продукции на территории РФ является незаконным.  ПП РФ  615 от 19.06.2012 ввело новые  Правила ведения госреестра медицинских изделий и предприятий, производящих такую технику. С 1 июля 2012 года на сайте Министерства является доступным электронная версия государственного реестра МИ. Ведение его выполняет Росздравнадзор путем внесения реестровых записей в электронном виде.

Весы имеют первый класс риска – низкую степень. Форма подтверждения  соответствия  медицинских изделий зависит от классификации по группам риска (ГОСТ 51609-2000). Сертификат на весы медицинские системой государственных стандартов в обязательном порядке не предусмотрен, кроме электронных весов, которые включаются в группу ОКП 4274 (весы электронные и электромеханические с питанием от сети).

Сертификат на весы медицинские, относящиеся к данному виду продукции может быть оформлен на желтом бланке системы ГОСТ Р, свидетельствующем об обязательности процедуры на основе следующих обязательных документов:

  • Протокола испытаний, Акта отбора образцов приборов;
  • Регистрационного удостоверения Росздравнадзора;
  • Свидетельства об утверждении типа СИ.

Добровольный сертификат на весы медицинские может быть оформлен в добровольной российской системе сертификации или в одной из международных систем оценки соответствия (СЕ). Они предусматривают определенный набор характеристик. Также заявитель может самостоятельно определить набор показателей, содержащих отличительные свойства продукции.

Любая система предусматривает лабораторные испытания заявленной продукции по основополагающим для измерительных весов показателям, таким как:  размер платформы НВП (кг), дискретность и другие. Дополнительно осуществляется оценка свойств устройства,  заявленных производителем. Для медицинской техники  важно иметь автономное питания прибора, гарантии бесперебойной работы, возможность его санобработки, достаточную  прочность, надежность.

Заказать
сертификат
Задать
вопрос
Заказать
звонок