Медицинское оборудование – это группа специальных устройств, приборов, приспособлений и механизмов, которые используются с целью проведения манипуляций и работ в сфере медицины (для лечения и профилактики заболеваний, укрепления здоровья пациентов, диагностики состояния организма и т.д.).
Классифицируется оборудование, применяемое в сфере медицины, по таким параметрам, как:
- назначение – терапевтическое, хирургическое, дезинфекционное, лабораторное, физиотерапевтическое и иное;
- способ подключения – стационарное, переносное (мобильное);
- источник питания – к примеру, электрическое, механизированное (ручное), автономное и т.д.;
- функционал – для выполнения какой-либо определенной медицинской манипуляции или многофункциональное;
- габариты;
- особенности конструкции;
- и иным.
От качества мед. оборудования напрямую зависит жизнь и здоровье пациентов, качество медицинских услуг, поэтому к безопасности изделий законодательно предъявляются повышенные требования. С целью их соблюдения производители (и импортеры) должны пройти обязательную процедуру оценки соответствия, по итогам которой регистрируются разрешительные документы.
Отсутствие разрешительных документов при выпуске мед.оборудования в обращение на рынок РФ приводит к штрафам, ограничению деятельности компании и изъятию товаров из оборота (на основании решения суда).
Что оформляется на медицинское оборудование?
Обязательная оценка соответствия оборудования, применяемого в медицине, осуществляется на основании ПП РФ №1416 от 27.12.2012 (на основании положений документа регистрируется РУ – регистрационное удостоверение на медицинские изделия).
Ранее мед. оборудование также было включено в списки ПП РФ №982. Однако в 2021 году большинство изделий было исключено из перечня товаров для проведения декларирования, за исключением такой продукции, как:
- мед. изделия резиновые, стеклянные, полимерные и латексные;
- гигиенические и медицинские пакеты (прокладки);
- вазелиновое масло.
В процессе производства и оценки соответствия также учитываются требования ГОСТ 20790-93, ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ Р ИСО 13485-2017 и иных гос. стандартов.
Оформление регистрационного удостоверения (РУ)
Процедура государственной регистрации медицинского оборудования осуществляется на основании положений ПП РФ №1416.
Для получения услуги в органах Росздравнадзора заявителю необходимо собрать и предоставить полный комплект документов о компании/изделиях, образцы и отдать их на лабораторные испытания по техническим, химическим показателям, на соответствие санитарно-гигиеническим и эпидемиологическим нормам, микробиологическим параметрам и т.д.
На основании результатов исследований оформляются протоколы, которые вместе с рег. досье для регистрации РУ направляются в территориальные органы Росздравнадзора.
РУ выдается бессрочно. В документе указывается следующая информация:
- название, регистрационные данные и контакты компании-заявителя;
- сведения об изделии – наименование, коды ТН ВЭД и т.д.;
- информация о проведенных лабораторных исследованиях;
- регистрационный номер;
- и иные данные.
Оформление регистрационного удостоверения (РУ) – сложная процедура. Получить помощь специалистов в процессе ее проведения можно в «ДЕЛОТЕСТ».
Внедрение СМК согласно ГОСТ Р ИСО 13485-2017
Компании по изготовлению оборудования медицинского назначения обязаны внедрить и использовать менеджмент качества (СМК) на производстве согласно положениям ГОСТ Р ИСО 13485-2017.
Процедура включает в себя такие этапы, как:
- разработка документации по внедрению и функционированию СМК;
- расчет критических контрольных точек (ККТ) и определение рисков;
- проведение мониторинга,
- внесение корректировок по итогам проведенного мониторинга;
- назначение ответственных лиц;
- внутренний аудит функционирования системы и иное.
По итогам внутреннего аудита можно пройти добровольную сертификацию ИСО. Наличие сертификата обеспечит компании дополнительные конкурентные преимущества на рынке.
Процедура добровольной сертификации
Проведение добровольной сертификации медицинского оборудования направленно на дополнительное подтверждение качества изделий. Документ поможет компаниям:
- повысить шансы на победу в госзакупках и частных тендерах (на основании положений ФЗ РФ №44 и №223);
- заключить договора с новыми деловыми партнерами и инвесторами;
- сформировать деловую репутацию;
- выйти на новые рынки сбыта;
- и иное.
В процессе проведения добровольной сертификации учитываются требования ГОСТ и тех. условий. Процедура осуществляется при содействии специалистов в рамках СДС, которая прошла регистрацию в Росстандарте.
От заявителя нужны:
- заявка по установленной форме для проведения процедуры;
- регистрационные сведения о компании (заверенные сканы ОГРН и ИНН);
- данные о производстве – местонахождении самого производства, филиалах;
- информация о товарах – список оборудования, основные характеристики, коды ТН ВЭД;
- документы на изделия – паспорт изделия, инструкция или руководство по эксплуатации, маркировочные носители (этикетки, шильдики);
- и иные документы.
Добровольный сертификат регистрируется на 1 или 3 года.
В «Делотест» можно получить содействие специалистов по оформлению документов, необходимых для производства и реализации товаров медицинского назначения на рынке РФ – для уточнения деталей заполните заявку онлайн на сайте.
Консультации предоставляются бесплатно.