Антисептик является обеззараживающим средством, использование которого предотвращает рост болезнетворных микроорганизмов или позволяет полностью их уничтожить. Такой продукт широко применяется в медицине, быту, строительстве, косметологии и иных сферах.
Нужна ли сертификация на антисептик?
Ответ – да. Предприниматели, которые намерены производить или импортировать в РФ указанную продукцию для дальнейшей продажи, обязаны подтвердить ее безопасность для потребителя в соответствующей форме. Чтобы определить, какой способ проверки установлен для конкретной разновидности, требуется изучить состав и область использования средства.
Основные правила оценки отдельных видов антисептиков
- Дезинфицирующие средства для рук и поверхностей содержат вредные и опасные для потребителя вещества, поэтому производителю или импортеру необходимо доказать санитарную и гигиеническую безопасность продукции и получить СГР (свидетельство о госрегистрации). Указанный документ выдается Роспотребнадзором по результатам протоколов лабораторных испытаний и экспертного заключения. Далее антисептики подлежат обязательному декларированию в системе ГОСТ Р (так как включены в список подконтрольных товаров, утвержденный постановлением Правительства № 982). По итогам пройденной процедуры оформляется декларация ГОСТ Р на 1-3 года.
- Если антисептические средства заявлены как косметическая продукция, то их подтверждение соответствия установленным нормам безопасности осуществляется путем декларирования по ТР ТС 009/2011. В данном случае заявитель регистрирует декларацию ТР ТС на период от 1 года до 7 лет, в зависимости от используемой схемы декларирования. Антимикробные свойства продукта подтверждаются дополнительным протоколом испытаний.
- Для антисептических лекарственных препаратов, которые используются в лечебных целях, потребуется получить РУ (регистрационное удостоверение) Росздравнадзора. Это длительная процедура, которая предполагает проведение клинических, технических и токсикологических испытаний. РУ выдается бессрочно.
- Что касается антисептиков, которые используются в строительстве (например, для пропитки древесины) и предполагают наличие огнезащитных свойств, на них потребуется получить пожарный сертификат (выдается на срок до 5 лет).
Для чего нужен добровольный сертификат соответствия на антисептик?
Ответ на этот вопрос прост – он помогает выделить продукт среди конкурентов и расширить рынок сбыта, а также:
- повысить потребительский спрос;
- участвовать в государственных и коммерческих закупках;
- привлечь новые инвестиций в бизнес;
- увеличить объемы продаж и размер получаемой прибыли.
Дополнительная проверка реализуется в зарегистрированных системах добровольной сертификации и только при наличии обязательных документов. В этом случае по выбору заявителя подтверждается соответствие товара требованиям национальных стандартов или технических условий производителя. Например, оценивают такие показатели, как:
- плотность;
- раздражающее и сенсибилизирующее воздействие;
- биоразлагаемость;
- концентрация активного вещества;
- активность водородных ионов и другие.
Результаты тестов вносят в протокол, который служит основанием для выдачи добровольного сертификата на срок до 3 лет.
Какие документы потребуются для сертификации антисептиков?
Чтобы оформить разрешительную документацию на дезинфицирующие средства, предпринимателю нужно подготовить:
- заверенные в установленном порядке копии регистрационных и учредительных документов;
- описание товара – полное наименование, вид, состав, свойства и область применения, коды ОКПД2 и ТН ВЭД;
- название ГОСТа или копии первых трех страниц ТУ (требования к дезинфицирующим средствам содержатся в ГОСТ Р 58151.1-2018, однако, если стандарт не подходит, изготовитель разрабатывает собственные технические условия);
- копию договора о поставке импортной продукции с пакетом товаросопроводительной документации;
- копии сертификата ИСО, экспертных заключений и иных документов.
Порядок оценки соответствия антисептических средств
Госрегистрация, декларирование или сертификация антисептика для рук (либо иных разновидностей) включает в себя следующие основные этапы:
- подача заявки в сертификационный центр «Делотест»;
- идентификация продукта с учетом заявленных характеристик и области применения;
- предоставление необходимых документов;
- отбор проб товара для проведения исследований;
- экспертиза продукции в лаборатории по определенным параметрам;
- составление протокола по итогам испытаний;
- оформление разрешительной документации (если товар полностью соответствует предъявляемым требованиям);
- регистрация документа в едином реестре.
В отношении добровольного сертификата регистрационный процесс проходит в реестре системы добровольной сертификации. Учет выданных документов ведет сертификационный орган, который проводил независимую проверку.
