Ходунки — вспомогательное устройство для поддержания устойчивости при передвижении. Производятся для малышей, которые осваивают первые шаги, для взрослых с нарушениями функций опорно-двигательной системы — в том числе пожилых людей, людей с инвалидностью. Помогают сохранять равновесие, снижают нагрузку на ноги, повышают мобильность, чувство уверенности.
Конструкция чаще всего выполняется в форме параллельных рам, соединенных поперечными, иногда с колесами для облегчения перемещения. Детские модели дополнительно оснащаются игровыми элементами, реабилитационные — эргономичными опорами, механизмами регулировки.
Перед тем как изделия поступят в продажу, необходимо пройти обязательную проверку на соблюдение требований безопасности.
Нужен ли сертификат соответствия на ходунки
Детские ходунки подлежат обязательной сертификации в рамках Технического регламента ТР ТС 008/2011 — относятся к категории игрушек для передвижения ребенка, выдерживающих его вес, в том числе с колесной базой.
В зависимости от формы выпуска продукции применяются схемы:
- 1с — подходит для серийного производства без действующей системы менеджмента качества (сертификат выдается на срок до 5 лет);
- 2с — также используется для серийного выпуска, но с учетом наличия сертифицированной системы управления качеством по ИСО 9001 (срок действия — до 5 лет);
- 3с — подходит для разовой партии (актуальность разрешительного документа не ограничивается, но распространяется только на конкретную поставку).
При оформлении сертификата по схемам 1с или 2с, если он действует более одного года, производитель должен ежегодно проходить инспекционный контроль. Регламентированные проверки подтверждают, что условия производства, характеристики продукции не изменились, продолжают соответствовать требованиям нормативно-правовых актов.
Ортопедические изделия относятся к медицинским изделиям, подлежат обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре. Для легального производства, продажи необходимо получить регистрационное удостоверение (РУ). Процедура регулируется ПП РФ № 1416, положениями ФЗ № 323-ФЗ.
Лабораторные исследования ходунков
Обязательный этап для получения разрешительной документации — лабораторные испытания образцов. Проверяют параметры, отражающие безопасность, качество изделия:
- состав, структуру материалов;
- наличие посторонних запахов или вкусов;
- стойкость покрытий к влаге, истиранию;
- электростатические характеристики;
- уровень выделения потенциально опасных химических веществ (например, тяжелых металлов);
- токсикологические показатели, кожно-раздражающий эффект;
- отсутствие мелких, острых, травмоопасных элементов;
- прочность конструкции, устойчивость к механическим нагрузкам;
- показатели пожарной, радиационной безопасности.
Тестирование проводятся по ТР ТС 008/2011, с учетом возраста пользователей, конструктивных особенностей изделия.
Результаты оформляются в протоколе испытаний (ПИ). Вносятся проверенные показатели, полученные значения, заключение — соответствует ли изделие установленным требованиям. ПИ — основание для принятия решения о выдаче сертификата.
Важно! Нормам законодательства должна также соответствовать маркировка товара. Указывается наименование, модель или вид изделия, потребительские характеристики, сведения о производителе, импортере, прочее.
Что еще нужно знать
Для производства продукции в России предприниматель должен опираться на нормативный документ, в котором зафиксированы требования к качеству, способ контроля, правила упаковки, маркировки, другие технические аспекты.
Если для товара существует подходящий ГОСТ, предприятие может приобрести официальную копию, применять в работе. Для ходунков с колесами может использоваться ГОСТ Р ИСО 11199-2-2010.
Если государственный стандарт отсутствует или не охватывает специфические характеристики продукции, составляются собственные технические условия (ТУ). ТУ — внутренний норматив, в котором устанавливаются параметры, методы испытаний, особенности упаковки, хранения, маркировки.
Регистрация ТУ в государственных органах не обязательна, но позволяет закрепить авторское право на разработку, упростить взаимодействие с контролирующими органами.
С 1 сентября 2024 года действуют требования по обязательной маркировке средств реабилитации. Ортопедические ходунки как медицинские изделия подлежат маркировке в системе Честный знак (ЧЗ). Государственная платформа контролирует легальность, подлинность товаров на рынке. Каждая единица получает уникальный код, который наносится на упаковку или само изделие. Это позволяет отслеживать движение продукции на всех этапах — от выпуска до продажи — исключать попадание нелегальных изделий в торговую сеть.
Детские ходунки не включены в перечень товаров, на которые распространяется действие ЧЗ. Код ТН ВЭД не попал в утвержденный список по итогам эксперимента маркировки игрушек.
Добровольный сертификат на ходунки
Производитель может дополнительно подтвердить качество товара. Добровольный сертификат оформляется на основании ГОСТа или ТУ. Заявитель сам определяет параметры для оценки.
Сертификат ИСО 9001 подтверждает, что система менеджмента качества на предприятии соответствует международным требованиям, обеспечивает стабильный выпуск надежной продукции.
Преимущества добровольных процедур:
- рост доверия со стороны покупателей, партнеров;
- возможность указывать маркировку на упаковке;
- расширение каналов сбыта, в том числе доступ к тендерам, госзакупкам;
- укрепление имиджа бренда.
Срок действия добровольного сертификата — до 3 лет.
Также может быть оформлено экспертное заключение Роспотребнадзора — удостоверяет соответствие санитарно-гигиеническим требованиям.
Дополнительно регистрируют товарный знак, чтобы юридически закрепить права на бренд, защититься от копирования. Для поставок в торговые сети потребуется штрихкодирование каждой единицы продукции — позволяет обеспечить автоматизированный учет.
Как получить сертификат на детские ходунки
Предпринимателю необходимо заполнить заявку на услугу, подготовить:
- копии ИНН, ОГРН (или ОГРНИП — для ИП);
- карточку предприятия с реквизитами;
- подробное описание ходунков: конструкцию, назначение, возрастную категорию;
- информацию о материалах, из которых изготовлены изделие, элементы;
- инструкцию пользователя, паспорт качества;
- образец или макет маркировки, который будет размещен на упаковке.
Справка! По кодам классификации детские модели ходунков относятся к ТН ВЭД 9403 70 000 2 и 9403 70 000 3, ОКПД 2 32.40.31.120. Ортопедические изделия проходят по ТН ВЭД 9021 10 100 0, ОКПД 2 32.50.50.171.
Если товар ввозится из-за рубежа, предполагается серийная сертификация, нужно иметь договор с уполномоченным представителем. Договор подтверждает, что российская организация официально представляет иностранного производителя, отвечает за соответствие продукции в пределах ЕАЭС.
Для сертификации отдельной партии потребуется договор на закупку, инвойсы, спецификации.
Для проведения лабораторных исследований образцы должны быть официально ввезены на территорию ЕАЭС. Оформляется письмо от органа по сертификации, где указано количество, наименование изделий, предназначенных для испытаний. В таможенной декларации образцы оформляются с пометкой «для проведения оценки соответствия», что позволяет освободить их от пошлин, использовать для тестирования, а не для продажи.
Процедура оценки проходит поэтапно:
- производитель или поставщик обращается в аккредитованный орган с запросом на проведение процедуры;
- определяется форма, схема;
- формируется комплект материалов;
- образцы проходят тестирование в лаборатории, составляется ПИ;
- выносится решение о выдаче сертификата или декларации;
- готовый документ передается заявителю.
Эксперты центра «Делотест» помогут пройти сертификацию или декларирование, разработать ТУ, инструкции, этикетки, зарегистрироваться в системе ЧЗ, нанести маркировку. Консультации бесплатные.
