Утверждены новые документы в сфере обращения медицинских изделий

3 апреля в рамках заседания Коллегии Евразийской экономической комиссии были утверждены новые документы в области обращения медицинских изделий: паспорт Номенклатуры медицинских изделий ЕАЭС, Классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия, а также Классификатор видов неблагоприятных событий, которые связаны с применением медицинских изделий.

Новые классификаторы будут включены в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации ЕАЭС. Оператор указанных классификаторов — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Принятые документы будут применяться при электронном взаимодействии уполномоченных органов государств-участников ЕАЭС, включая реализацию общих процессов, касающихся формирования, ведения и использования единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС, а также – единой информационной базы данных по мониторингу безопасности, качества и эффективности медизделий.

Также классификаторы будут использоваться с целью подготовки заявлений на регистрацию и экспертизу медицинских изделий согласно единым Требованиям к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье.

Другие новости

Обновление стандарта безопасности медицинского оборудования

Эксперты международного комитета по стандартизации медицинского оборудования начали работу над новым, четвёртым изданием основополагающего стандарта безопасности IEC 60601-1. В отличие […]

Приняты новые правила учета и регистрации химической продукции в ЕАЭС

1.08.2025 года вступили в силу два документа, которые напрямую связаны с ТР ЕАЭС 041, который регулирует химическую продукцию. Эти документы […]

Страны ЕАЭС обсудили разработку новых методик контроля для улучшения технических регламентов

На собрании были рассмотрены новые способы испытаний для мониторинга изделий из мяса птицы, нацеленных на внедрение отложенных норм техрегламента 051. […]

Все новости
Заказать сертификат