Сертификат GMP

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) внедряется на производственных медицинских комплексах. Сертификат подтверждает качество выпуска лекарственных средств и БАД. Он предоставляется российским фармацевтическим предприятиям в заявительном порядке. Наличие документа подтверждает, что компании придерживаются системы норм и правил, регулирующих выпуск:

• лекарств и медицинского оборудования;
• лечебного питания, биологических добавок, активных ингредиентов.
• средств диагностического характера.

Сертификат потребуется оформить компаниям, которые желают стать лидерами рынка лекарственной продукции в России и за рубежом, дорожат своей репутацией. Документ применяется для усовершенствования либо создания с нуля технологического процесса выпуска медицинских препаратов, средств и оборудования.

С помощью стандарта GMP можно выработать комплексный подход, оценку и регулировку параметров производства и лабораторных испытаний продукции лечебного характера. Такие товары должны соответствовать критериям качества, унификации, стандартизации. Отклонение от них требует поиска недостатков и источника нарушения международных требований. Учитываются влажность, давление, наличие в воздухе и продукции определенных примесей, температурный режим, абсолютная стерильность одежды и оборудования. При регулярных нарушениях, выявленных в ходе инспекционного контроля, возможна утрата сертификата и остановка фармацевтического производства.

Преимущества оформления документа 

Сертификация GMP потребуется для приобретения следующих преимуществ:

• обеспечения высокого качества товаров лекарственного и медицинского назначения;
• создания высокоуровневой технологической базы для производства продукции фармацевтического характера;
• формирования и внедрения нормативной базы, регулирующей качество производства;
• сертификации препаратов по международным стандартам;
• оценки качества продукции предприятия с целью лицензирования выпуска отдельных видов фармацевтических товаров и услуг.

Сертификат GMP в России предусматривает контроль качества медицинских и ветеринарных препаратов согласно критериям, разработанным контролирующими органами ЕАЭС.

Оформить документ, подтверждающий надлежащее качество вашей медицинской продукции, важно для того чтобы обеспечить:

1. Высокую стандартизацию производства, его перестройку на экспорт.
2. Возможность участия в государственных и муниципальных закупках, тендерах коммерческого характера.
3. Конкурентоспособный имидж перед контрагентами, в том числе компаниями международного уровня.

Срок действия документа составляет не более 3-х лет. Проверка соответствия продукции критериям, установленным в документе, осуществляется отраслевыми надзорными ведомствами.

Сроки и этапы оформления

Сроки зависят от наличия у заявителя необходимых сведений и соответствия деятельности компании требованиям национального законодательства в области фармацевтического, санитарно-гигиенического регулирования.

ЦС «Делотест» оказывает содействие в оформлении сертификата в приемлемые сроки. Этапы его выдачи предусматривают:

1. Подачу заявки с указанием основных сведений о фирме-заказчике.
2. Консультирование, заключение договора.
3. Анализ документов, проверка деятельности заявителя.
4. Выработку и устранение замечаний.
5. Предоставление (оформление и регистрация) сертификата.

Мы даем рекомендации по оптимизации и совершенствованию производственной деятельности, устранению выявленных недочетов. Для сертификации по нормативам GMP понадобится следующая документация:

• заявка, копии устава, учредительного договора;
• выписки ЕГРЮЛ, ЕГРИП;
• реквизиты и схема организация;
• копию доверенности, если документы подает представитель организации.

ЦС «Делотест» предоставляет помощь в получении сертификата GMP по доступным ценам. Мы работаем для успеха и конкурентоспособности вашего бизнеса. Получить консультацию можно по телефону или через функцию обратного звонка, которую вы видите на сайте.