Сертификат GMP (ГОСТ Р 52249)

Сертификат GMP – это документ, который подтверждает соответствие организации технологических процессов на предприятии принципам надлежащей производственной практики, установленным на международном уровне. Выстраивание системы управления на основании требований GMP, проведение процедур оценки в основном является добровольным.

Что такое стандарт GMP?

Международный стандарт GMP (Good manufacturing practice for medicinal products) применяется в мире с 1968 года, а на территории России – с 2004 года. Его положения используются в отношении:

• фармацевтических препаратов, лекарств;
• биологически активных добавок;
• продуктов питания;
• косметических средств.

В РФ действует два национальных аналога стандарта в зависимости от сферы применения:

• ГОСТ Р 52249-2009 – используется предприятиями, изготавливающими медицинские препараты, инструменты и устройства для сферы здравоохранения. Документ не содержит требований по обеспечению промышленной / пожарной / химической безопасности, взрывобезопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств;
• ГОСТ ISO 22716:2013 – применяется в организациях, которые выпускают парфюмерно-косметическую продукцию.

Сертификат GMP по ГОСТ Р 52249-2009 является обязательным для российских компаний при осуществлении предпринимательской деятельности в фармацевтической отрасли согласно Федеральному закону №61 от 12.04.2010 года.

С какой целью внедряются принципы GMP?

Внедрение принципов GMP обязательно для производителей лекарственных препаратов. Для компаний иных сфер деятельности (например, косметической, пищевой промышленности) – это является добровольным решением, которое позволит:

• повысить эффективность системы менеджмента;
• грамотно распределить ответственность между топ-менеджментом и линейным персоналом;
• добиться прозрачности производственных процессов в глазах бизнес-партнеров и клиентов;
• сократить производственные риски и необоснованные траты;
• повысить качество товаров;
• сформировать положительный имидж организации;
• поставлять продукцию на зарубежные рынки, освоить новые каналы продаж;
• оформить декларацию соответствия ТР ТС на максимальный срок – 5 лет.

Каковы требования установлены в рамках стандарта?

Основные принципы международного стандарта GMP отражены в ГОСТ Р 52249-2009. Их соблюдение строится на:

• регламентации всех процессов на предприятии;
• пересмотре рецептур / технологий с учетом накопившегося опыта;
• обеспечении стабильности качества выпускаемых фармацевтических препаратов согласно имеющимся спецификациям;
• обеспечении производственного процесса квалифицированными работниками, оборудованными площадями, материалами, техническими средствами;
• строгом соблюдении требований к складированию и транспортированию товаров;
• обучении персонала согласно производственным инструкциям;
• периодическом составлении протоколов о ходе работы, которые удостоверяют соответствие технологических операций действующим инструкциям и нормативам;
• обеспечивании прослеживаемости каждой партии выпускаемых изделий;
• организации процедур отзыва изделий ненадлежащего качества из оборота.

Установлено также, что компания обязана внимательно изучать поступающие рекламации, совершать необходимые шаги для предотвращения жалоб от клиентов / партнеров.

Организация контроля качества по GMP

Чтобы получить сертификат соответствия GMP, компании необходимо разработать комплект документов с учетом специфики деятельности компании, фактически внедрить принципы системы, пройти аудит.

Цель указанных мероприятий – не допустить к реализации товары, которые не отвечают установленным стандартам. Контроль качества осуществляется в лабораторных условиях.

В рамках создания системы мониторинга качества товаров предприятию необходимо:

• выстроить работу производственных лабораторий, обеспечить их необходимым оборудованием, материалами, инструментами, измерительными средствами и т.д.;
• разработать систему документации для лабораторий (аналитические паспорта, спецификации, методы по получению образцов и проведению экспертиз и прочее);
• документально установить правила и алгоритмы отбора проб товара;
• проводить исследования выпускаемой продукции согласно разработанным алгоритмам;
• составить и исполнять программу дальнейших испытаний, которая позволяет отслеживать изменение/ сохранение потребительских характеристик товара на протяжении периода годности.

Функции осуществлению данных мероприятий возлагаются на специализированный отдел компании, сотрудники которого должны иметь доступ ко всем производственным цепочкам для возможности отбора образцов. Полномочия, функционал и ответственность сотрудников фиксируются в должностных инструкциях.

Как проходит сертификация в рамках ГОСТ 52249-2009?

Получить сертификат вправе компании, фактически внедрившие принципы стандарта в производственную деятельность. Работа по оценке соответствия возлагается на экспертов органа по сертификации, строится в следующем порядке:

1. Клиент обращается с заявкой к специалистам.
2. Стороны подписывают договор о сотрудничестве.
3. Предприниматель предоставляет экспертам всю необходимую документацию.
4. Эксперты оценивают полноту предоставленных данных для оценки, осуществляют выездную проверку (при необходимости).
5. Клиент получает сертификат при положительных результатах оценки.

Срок действия документа – не более 3 лет.

Узнать подробнее о порядке оформления сертификата GMP можно у специалистов «ДЕЛОТЕСТ» – консультации бесплатны.