Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) внедряется на производственных медицинских комплексах. Сертификат подтверждает качество выпуска лекарственных средств и БАД. Он предоставляется российским фармацевтическим предприятиям в заявительном порядке. Наличие документа подтверждает, что компании придерживаются системы норм и правил, регулирующих выпуск:
- лекарств и медицинского оборудования;
- лечебного питания, биологических добавок, активных ингредиентов.
- средств диагностического характера.
Сертификат потребуется оформить компаниям, которые желают стать лидерами рынка лекарственной продукции в России и за рубежом, дорожат своей репутацией. Документ применяется для усовершенствования либо создания с нуля технологического процесса выпуска медицинских препаратов, средств и оборудования.
С помощью стандарта GMP можно выработать комплексный подход, оценку и регулировку параметров производства и лабораторных испытаний продукции лечебного характера. Такие товары должны соответствовать критериям качества, унификации, стандартизации. Отклонение от них требует поиска недостатков и источника нарушения международных требований. Учитываются влажность, давление, наличие в воздухе и продукции определенных примесей, температурный режим, абсолютная стерильность одежды и оборудования. При регулярных нарушениях, выявленных в ходе инспекционного контроля, возможна утрата сертификата и остановка фармацевтического производства.
Преимущества оформления документа
Сертификация GMP потребуется для приобретения следующих преимуществ:
- обеспечения высокого качества товаров лекарственного и медицинского назначения;
- создания высокоуровневой технологической базы для производства продукции фармацевтического характера;
- формирования и внедрения нормативной базы, регулирующей качество производства;
- сертификации препаратов по международным стандартам;
- оценки качества продукции предприятия с целью лицензирования выпуска отдельных видов фармацевтических товаров и услуг.
Сертификат GMP в России предусматривает контроль качества медицинских и ветеринарных препаратов согласно критериям, разработанным контролирующими органами ЕАЭС.
Оформить документ, подтверждающий надлежащее качество вашей медицинской продукции, важно для того чтобы обеспечить:
- Высокую стандартизацию производства, его перестройку на экспорт.
- Возможность участия в государственных и муниципальных закупках, тендерах коммерческого характера.
- Конкурентоспособный имидж перед контрагентами, в том числе компаниями международного уровня.
Срок действия документа составляет не более 3-х лет. Проверка соответствия продукции критериям, установленным в документе, осуществляется отраслевыми надзорными ведомствами.
Сроки и этапы оформления
Сроки зависят от наличия у заявителя необходимых сведений и соответствия деятельности компании требованиям национального законодательства в области фармацевтического, санитарно-гигиенического регулирования.
ЦС «Делотест» оказывает содействие в оформлении сертификата в приемлемые сроки. Этапы его выдачи предусматривают:
- Подачу заявки с указанием основных сведений о фирме-заказчике.
- Консультирование, заключение договора.
- Анализ документов, проверка деятельности заявителя.
- Выработку и устранение замечаний.
- Предоставление (оформление и регистрация) сертификата.
Мы даем рекомендации по оптимизации и совершенствованию производственной деятельности, устранению выявленных недочетов. Для сертификации по нормативам GMP понадобится следующая документация:
- заявка, копии устава, учредительного договора;
- выписки ЕГРЮЛ, ЕГРИП;
- реквизиты и схема организация;
- копию доверенности, если документы подает представитель организации.
ЦС «Делотест» предоставляет помощь в получении сертификата GMP по доступным ценам. Мы работаем для успеха и конкурентоспособности вашего бизнеса. Получить консультацию можно по телефону или через функцию обратного звонка, которую вы видите на сайте.
