Сертификат ISO 13485 является международным стандартом, регулирующим регламент и его требования к системам качества, которые используются в производственной сфере предметов мед.назначения. ГОСТ Р ИСО 13485 2004 – это отечественный аналог обязательного применения: то есть любая фирма, занимающаяся производством продукции, имеющей медицинский характер, внедряет и устанавливает систему и получает сертификат.
Какие документы оформляются
Сертификация проводится для подтверждения выполнения всех норм. Международный стандарт основан на принципах ISO 9001, но сертификат ИСО 13485 на медицинское изделие имеет дополнительное требование по специфике продукции.
Менеджмент и система качества по мед.изделиям имеют следующие нормативы:
- техоснащение компании, которая производит мед.продукцию;
- состояние помещений для производства и складирования;
- квалификационные данные по сотрудникам, которые имеют допуск к производственной работе.
Также организация должна иметь полное соответствие основным требованиям.
Без обязательного разрешения фирма будет подвергнута административной ответственности, а также получит штраф. В результате проверки может быть полностью приостановлена работа организации в производственной сфере.
Внедрение обязательной системы позволяет:
- повышать качество мед.изделий и сокращать производственный брак;
- выходить на рынок международного характера;
- участвовать в тендерах, в том числе государственного типа;
- сделать оптимизацию производства с сокращением расходов.
Продукция медицинского характера должна быть сертифицирована.
В противоположном случае она не будет допущена на рынок, так как не будет соответствовать всем нормам.
Соответствие требованиям законодательства (наличие соответствующих разрешительных документов) должно быть не только у производителей, но и компаний по транспортировке и продаже изделий с медицинским назначением.
Сроки оформления ИСО 13485-2004
Услуга по оформлению требуемого разрешительного документа может различаться по длительности из-за вторичных факторов, в том числе скорости предоставления нам всех данных. Длительность оформления и регистрации при стандартном варианте не превышает трех дней при условии отсутствия нарушений в деятельности компании.
При нарушениях сертификат не выдается до тех пор, пока все нарушения не будут устранены, а деятельность не будет нормализована в соответствии со всеми стандартами.
Длительность действия уже оформленного разрешения составляет 3 года.
В дальнейшем потребуется продление, которое производится по стандартному варианту. Также есть ежегодный инспекционный контроль, который проверяет соблюдение требований.
Какие документы необходимы для оформления ISO 13485:2003
Для того, чтобы была проведена сертификация ИСО 13485, необходимо предоставить в ЦС «Делотест» полноценный пакет документов, в котором будет вся требуемая информация по производственному процессу и изделиям.
Потребуется:
- вся документация руководства по качеству;
- схема структур организации;
- информация по сотрудникам, которые участвуют в процедурах изготовления и связаны с деятельностью;
- вся документация по организации учредительного характера, с перечнем руководства;
- все лицензии и имеющиеся разрешения на деятельность;
- описание производства в поэтапном варианте с указанием соблюдением норм качества;
- заявление, которое помогут составить при обращении наши специалисты.
Дополнительно потребуется предоставить образцы изделий, в том числе для испытаний и протоколирования. Если испытания уже были проведены, то их результаты потребуется приложить к документам.
По формированию пакета информации можно уточнить на предварительном этапе. Эксперты помогут собрать все требуемые данные, необходимые в процессе сертификации.
Этапы оформления
ИСО 13485 медицинского типа обязывает компании полностью соответствовать в плане производства и хранения продукции.
В ЦС «Делотест» этапы процедуры оформления выглядят следующим образом:
- заказчик обращается к нам и пишет заявление;
- проводится бесплатная консультация, при которой эксперт объясняет клиенту весь порядок и помогает составить список информации, необходимой для процедуры;
- собирается документация;
- проводится исследования товаров, а также проверка всего производства;
- вводится система менеджмента, которая соответствует госту, после чего проводят оптимизацию;
- оформляется сертификат и регистрируется с помощью аккредитованных органов в специальном реестре.
После завершения процедуры заказчик получает на руки разрешительный документ, который удостоверяет соответствие всех производственных процессов.
При необходимости в процессе оформления основного сертификата также могут быть получены дополнительные разрешения, в том числе на торговлю или запуск новых производственных линий и товаров.
Преимущества сотрудничества с ЦС «Делотест»
Мы предоставляем клиентам возможность получения содействия в оформлении нужного разрешения и его регистрации. Основные преимущества:
- наличие десятилетнего практического опыта;
- минимальный список требуемых документов;
- возможность ускоренного проведения процедуры;
- эффективность в совокупности с представительствами во всех крупных городах.
Мы поможем оформить под ключ любой разрешительный документ, в том числе с высокой сложностью производственного процесса в организации.
Дополнительным преимуществом является полная согласованность действий с заказчиком, то есть он получает полную информацию по каждому этапу. При необходимости наши специалисты помогут оформить и зарегистрировать сразу несколько разрешений, например, при открытии дополнительных производственных линий в организации клиента. Еще одним плюсом будет формирование цены по установленному прайс-листу, что позволяет заказчику значительно экономить.
