Разрешение Росздравнадзора на сильнодействующие вещества

Разрешение на ввоз сильнодействующих веществ, которые не относятся к прекурсорам – компонентам для синтеза наркотических средств и препаратов психотропного действия, в Российской Федерации выдает уполномоченное ведомство — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).   

Сильнодействующие вещества – это химические соединения, которые оказывают сильное фармакологическое действие на организм. Они могут использоваться как лекарственное средство для лечения различных заболеваний, других целей, могут оказывать обезболивающее воздействие, седативный или иной эффект на организм. Наиболее опасными являются сильнодействующие ядовитые вещества.

Разрешение Росздравнадзора – один из документов, который дает право их законного ввоза / вывоза.

Когда оформляют разрешение на ввоз сильнодействующих и ядовитых веществ

Процедура проводится:

• для лицензирования – получение разрешения является одним из этапов процесса оформления лицензии Минпромторга, которая позволяет законно осуществлять деятельность, связанную с экспортом или импортом сильнодействующих и ядовитых веществ;
• при ввозе образцов (проб) веществ, которые используются для научно-исследовательских работ, проведения лабораторных экспертиз, экспериментов или анализа;
• медицинских целей – для импорта веществ сильного действия, которые используются в медицине и фармакологии, например, для производства лекарственных препаратов.

Сильнодействующие и ядовитые вещества могут представлять опасность для здоровья и жизни людей, а также использоваться в противозаконных целях. Предоставление данного разрешения помогает контролировать, предотвращать незаконный оборота и неправомерное использование в странах-членах ЕАЭС.   

Номенклатурный перечень ядовитых веществ сильного действия, которые не относятся к прекурсорам средств с наркотическим или психотропным эффектом, утверждает ПП РФ № 930 – Постановление, принятое Правительством 03.08.96 г. В данный список входят:

• клонидин (клофелин);
• левомепромазин;
• пропилгекседрин;
• сиднофен;
• хлороформ и пр.

Порядок импорта / экспорта устанавливает ПП РФ № 278.

Особенности оформления разрешения Росздравнадзора на сильнодействующие и ядовитые вещества

Административный регламент, согласно которому оформляются данной разрешение, утвержден приказом Минздрава России № 245н. Он содержит основные положения, определяющие процесс оформления разрешения, регламентирует порядок, сроки, последовательность проведения процедуры.

Также в регламенте содержатся требования к заявкам (запросам) на получение разрешительного документа – установление перечня данных, которые должны быть представлены в заявке, порядок, сроки, этапы рассмотрения, возможные результаты.

Оформляется документ юр. лицами или ИП по единой форме, которую утвердила Коллегия ЕЭК Решением № 45. Его выдача с момента регистрации в Росздравнадзоре материалов, представленных организацией-заявителем, осуществляется в течение 15 раб. дней. Он выдается на срок, который определяется предпринимателем (или внешнеторговым контрактом), но не превышает 1 год.

Что требуется для получения документа

Разрешение на ввоз сильнодействующие вещества получить можно на основании предоставленной заявителем документальных материалов и сведений. Перечень включает:

• запрос в Росздравнадзор через портал Госуслуги в электронном виде (можно на бумаге – лично или по почте);
• лицензия, которая дает право ведения фармацевтической деятельности (связанной с производством лекарственных препаратов) – если продукция заявлена как лекарственное средство;
• договоры на поставку + комиссии (если организация-заявитель является юр. лицом-комиссионером);
• официальный запрос соответствующего органа для подтверждения целесообразности ввоза продукции;
• письменное обязательство компании-заявителя о предоставлении отчета в ФСКН (орган по контролю обращения наркотиков, ядовитых компонентов);
• уставные, регистрационные документы (копии, заверенные нотариально), прочие сведения, подтверждающие полномочия заявителя.

В заявке на получение разрешения Росздравнадзора на сильнодействующие и ядовитые вещества указывают:

• сведения о каждой заявленной товарной позиции (название, свойства, характеристики);
• количественные показатели (объем / масса) ядовитых веществ сильного действия;
• данные о прохождении государственной регистрации в РФ – для веществ, заявленных в качестве медицинских препаратов, лекарств (дата проведения регистрации, присвоенный в гос. реестре номер);
• документальное обоснование причин (целей, необходимости) ввоза ядовитых компонентов;
• иное.

Полный перечень сведений и документации, необходимых для выдачи Росздравнадзором разрешения, указан в Регламенте (Приказе Минздрава № 245н).

Порядок получения разрешения на ввоз сильнодействующих веществ

Процедура оформления включает следующие действия:

• подготовка запроса, сбор документации, формирование данных о продукции, характеристиках, процентном составе, свойствах;
• регистрация заявления Росздравнадзором;
• проведение анализа документации, требований для оценки, проверка достоверности информации;
• проверка состава: компонентов, ввоз / вывоз которых ограничен или запрещен;
• проверка наличия / отсутствия компонентов, требующих получения разрешения Росздравнадзора;
• принятие решения о выдаче документа / отказе в выдаче.

Основаниями для отказа Росздравнадзором в предоставлении гос. услуги по оформлению разрешения являются:

• непредставление заявителем полного комплекта документации;
• наличие неполной, неактуальной или недостоверной информации в документации, которую представил заявитель;
• несоответствие компании-заявителя требованиям законодательства;
• иные причины.   

Дополнительно может потребоваться лицензия Минпромторга на ввоз / вывоз. Для ее получения предусмотрен следующий порядок действий:

1. Подготовка заявления с запрашиваемыми данными и документацией.
2. Оплата гос. пошлины.
3. Передача документации в Минпромторг.

По итогам рассмотрения заявления и документов Минпромторг выдает лицензию или письменный отказ в ее выдаче.

Важно! Если ввозимая продукция имеет медицинское назначение, нужно оформить регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора.

Также обязательным требованием законодательства является маркировка, без которой оборот продукции запрещен. Необходимо разработать текст этикетки с маркировочной информацией о составе, характеристиках, свойствах товара.     

Чтобы сэкономить время, избежать ошибок, которые приводят к отказу в выдаче документации, штрафам, делегируйте процедуру оформления специалистам сертификационного центра «Делотест».

Цены на разрешение Росздравнадзора на сильнодействующие вещества зависит от объема предстоящих работ специалистов. Консультируем бесплатно, обращайтесь.