Лицензия на ввоз органов и тканей, крови человека, а также ее компонентов – это разрешительный документ, который нужен для легального перемещения через гос. границу ЕАЭС.
В России лицензии выдаются Минпромторгом (полное название ведомства — Министерство промышленности и торговли). Цель оформления разрешения – предоставление представителям таможенной службы (ФТС) при импорте продукции указанной категории в Российскую Федерацию или вывозе с ее территории.
Когда требуется лицензия на ввоз органов и тканей, крови человека
Биоматериалы человека используются в медицинских целях, для выполнения исследований в области науки, для диагностики, лечения заболеваний, трансплантации органов, тканей, а также для создания биомедицинских материалов, лекарственных средств (например, из плазмы крови).
Лицензия Минпромторга на ввоз и вывоз органов и тканей человека, крови и ее компонентов оформляется согласно правилам, указанным в административном регламенте.
Справка! Приказом Росздравнадзора утвержден админ. регламент по выдаче заключения Росздравнадзора, на основании которого выдается Лицензия Минпромторга.
В Решении № 30 КЕЭК утвержден список товаров, на которые надо оформить специальные разрешения. В разд. 2.21 перечислены биоматериалы человека, которые можно ввозить / вывозить после выдачи Минпромторгом Лицензии. К ним относятся гемопоэтические стволовые клетки, кожа, костный мозг, кровь, ее плазма, различные внутренние органы, ткани, прочие компоненты.
Исключением являются случаи, когда биоматериалы попадают под определенные процедуры:
- транзитные перевозки;
- утилизацию;
- повторное совершение экспортных / импортных операций с ранее ввезенной (вывезенной) продукцией.
Если физическое лицо планирует ввоз / вывоз компонентов для личных нужд (пользование биологического материала в собственных интересах человека) – в этом случае их транспортирование запрещено на законодательном уровне.
Оформить Лицензию Минпромторга на ввоз и вывоз органов и тканей человека можно в рамках одного ВЭД-контракта (договора). Экспортировать (импортировать) заявленный товар можно неограниченное количества раз на протяжении действия лицензии (документ действует не больше года, в пределах периода действия договора). Объем партии не должен превышать указанного в договорных условиях. Перечень используемых названий продукции не ограничивается, однако, лицензия выдается только на единственный код товарной номенклатуры ТН ВЭД.
Как получить лицензию Минпромторга на ввоз и вывоз крови и ее компонентов
Для получения лицензии Минпромторга требуется выполнить следующие действия:
- заключить договор с указанием перечня продукции, объема поставки, стоимости;
- получить заключение согласующего государственного органа – Росздравнадзора (Минздрава).
- собрать необходимую документацию.
Также, чтобы получить лицензию Минпромторга на ввоз и вывоз органов и тканей человека, компонентов крови, кроме вышеуказанной документации, нужно предоставить:
- лицензию, которая дает право работы юр. лица / ИП (если лицензирования для данного вида деятельности требует закон);
- заявление с регистрационными документами участника ВЭД;
- документальное согласие пациента или уполномоченных им лиц на транспортировку образцов.
После сбора документов заявителю останется только направить заявку в Минпромторг с прилагаемым комплектом подготовленных материалов.
Порядок лицензирования Минпромторга
Оформить лицензию Минпромторга на ввоз и вывоз крови и ее компонентов можно, обратившись за содействием к экспертам центра сертификации «Делотест». Сотрудничество со специалистами предотвратит ошибки, штрафы, иные негативные последствия, а также сэкономит время.
Порядок предоставления услуг центра сертификации включает следующие действия:
- подача участником ВЭД заявки с указанием информации об объекте лицензирования;
- проведение экспертами анализа документации для подтверждения того, что транспортируемые органы, ткани человека указаны в Решении №30, а значит, попадают под разрешительный порядок, т.е. требует получения в Минпромторге лицензии;
- подготовка документации на оформление разрешений для передачи в уполномоченные ведомства.
Цены на Лицензию Минпромторга на ввоз и вывоз органов и тканей человека, крови, включая ее компоненты обусловлены разными факторами, в т.ч. необходимостью в получении дополнительных документов. Например, в некоторых ситуациях при вывозе из стран биоматериалов, органов человека обязателен экспортный контроль (эксконт). Это обусловлено тем, что они могут вывозиться в качестве продукции, которая может иметь военное предназначение. Экспорт таких биоматериалов возможен после получения разрешающего документа – заключения Эксконта от федерального органа, действующего в данной области – ФСТЭК РФ.
Документ оформляется до 15 рабочих дней.
Чтобы узнать сроки, цены на Лицензию Минпромторга на ввоз и вывоз крови и ее компонентов, получить помощь в оформлении другой документации, обязательной для экспорта/импорта/обращения продукции в ЕАЭС (Евразийском экономическом союзе), направьте заявку или свяжитесь со специалистом по телефону. Консультируем бесплатно.
