Категория «медицинское оборудование» включает в себя широкий перечень приборов, изделий и устройств, которые предназначены для проведения диагностики или применения в лечебных и профилактических целях. Использовать в медицине разрешается лишь те приспособления, которые отвечают нормам безопасности и соответствуют показателям качества.
Особенности сертификации мед.оборудования
Сертификация медицинского оборудования проводится для подтверждения соответствия товаров требованиям. На сегодняшний день практически все мед.изделия подлежат обязательному декларированию в системе ГОСТ Р.
Их перечень содержится во втором разделе Постановления Правительства № 982 от 01.12.2009, из чего следует, что декларацию соответствия понадобится оформить на:
- зондирующие, режущие, колющие, оттесняющие, зажимные и механизированные инструменты;
- измерительные средства;
- оборудование, используемое в санитарно-гигиенических целях (для дезинфекции или стерилизации);
- приспособления, предназначенные для замещения функций различных органов;
- протезно-ортопедическую продукцию;
- материалы, применяемых в хирургии, стоматологии, травматологии и других мед.областях.
При этом необходимо учесть, что все виды мед.оборудования, выпускаемые в обращение в России, подлежат обязательной регистрации. Поэтому перед декларированием вам понадобится получить на товары указанной категории регистрационное удостоверение (РУ). Эта процедура длительная, она может занимать более года.
Не стоит забывать о том, что декларация ГОСТ Р и РУ относятся к обязательной разрешительной документации. Это означает, что без их оформления предприниматель не сможет на законных основаниях выпускать, импортировать или продавать мед.оборудование на территории РФ. Отсутствие указанных документов влечет за собой применение надзорными органами мер административной ответственности в виде штрафа (до 300 тыс.руб.) или конфискации продукции (по решению суда).
Чтобы избежать наступления нежелательных последствий, обратитесь к специалистам центра сертификации «Делотест» для своевременного оформления разрешительных документов на медицинские изделия и оборудование.
После получения обязательной разрешительной документации вы можете получить и добровольный сертификат соответствия на медицинское оборудование. Указанный документ оформляется по желанию предпринимателя. Срок действия – 1-3 года.
Документ является дополнительным подтверждением соответствия продукции по нормам действующих гос.стандартов. Наличие добровольного сертификата качества позволяет укрепить позиции компании на рынке, повысить уровень конкурентоспособности и потребительское доверие, получить возможность участия в тендерах, выйти на новые рынки сбыта.
Этапы сертификации
Сертификация медицинского оборудования состоит из следующих стадий:
- подачи заявки;
- формирования комплекта документов;
- проведения исследований образцов изделий в аккредитованной лаборатории;
- составления протокола испытаний;
- выдачи зарегистрированного документа заказчику.
Основным этапом сертификации медицинских аппаратов и приборов является проведение испытаний их образцов. Указанные товары должны соответствовать требованиям по ГОСТ 20790-93. По результатам испытаний составляется протокол, на основании которого регистрируется разрешительная документация.
Перечень необходимых документов
Чтобы оформить декларацию или сертификат на мед.оборудование, субъекту предпринимательской деятельности понадобится предоставить:
- заявку на оказание услуг;
- копии регистрационных документов ЮЛ (ОГРН, ИНН);
- конструкторскую и техническую документацию;
- паспорта и руководства по эксплуатации;
- полную информацию об изделиях – включает наименования, технические характеристики, сферу применения и иные данные;
- коды ТН ВЭД;
- контракт на поставку со всеми приложениями – на импортируемые устройства;
- образцы.
Остались вопросы? Для уточнения деталей сотрудничества позвоните нам или оставьте заявку на сайте.
Консультации бесплатны.
