Сертификация медицинского оборудования и изделий – одна из самых сложных процедур в области оценки соответствия. Связано это с разнообразием товаров, способных при неправильном использовании навредить здоровью человека, и их многоступенчатой проверкой.
Критерии классификации медизделий
Сложность и объем оценочных процедур медпрепаратов объясняется уровнем риска, которому подвергается человек при их использовании. И чем этот риск выше, тем тщательнее проводят исследования продукта. В зависимости от этого все изделия разделены на классы:
- Класс 1 характеризуется самой низкой степенью опасности. К нему относятся такие нестерильные предметы одноразового применения как бахилы.
- Класс 2а обозначен средними показателями риска. В этой категории оказались стоматологические инструменты и стерильная одежда хирургов.
- Класс 2б связан с повышенным риском для здоровья человека. В группу входят катетеры и лазерные приборы.
- Класс 3, включающий сердечные клапаны, имплантаты, суставные протезы и средства для внутренней диагностики, обладают высоким уровнем опасности для человеческой жизни.
Каждому изделию может быть присвоен только один из классов на основании нескольких критериев. К ним относят:
- продолжительность использования изделия, которая увеличивает потенциальную опасность;
- внешнее воздействие средства на тело человека или его взаимодействие с внутренними органами;
- анатомический или хирургический метод внедрения в организм;
- влияние приборов на такие жизненно важные органы, как сердце, кровообращение или ЦНС;
- воздействие на прибор дополнительных источников энергии.
От того, к какому классу опасности будет отнесено медизделие, будет зависеть комплекс оценочных мероприятий, их продолжительность и стоимость.
Обязательное регистрационное удостоверение
Главный разрешительный документ, который обязательно должен получить предприниматель, выпускающий продукты медицинского назначения, – это регистрационное удостоверение (РУ).
Документ выдает Росздравнадзор после успешных лабораторных испытаний товара. Проверка соответствия регламентирована Приказом Минздрава РФ № 885 от 30.08.2021. Процедура предусматривает исследования:
- Технические. Эксперты оценивают качественные характеристики и безопасность медпрепаратов.
- Токсикологические. Испытания включают химическое, биологическое и микробиологическое изучение товаров.
- Клинические. Специалисты исследуют результативность препаратов и отсутствие побочных эффектов.
Техническую и токсикологическую экспертизу можно проводить только в аккредитованных лабораториях. Клинические показатели исследуют в медучреждениях, утвержденных Приказом Минздрава РФ № 300 от 16.05.2013. С полным перечнем организаций, которым разрешено проводить испытания, можно ознакомиться на официальном сайте Росздравнадзора.
Получение РУ проходит в соответствии с:
- национальными требованиями, соблюдение которых необходимо для реализации изделий в пределах России;
- правилами, действующими на территории стран-участниц ЕАЭС;
- ускоренной схемой, реализуемой в отношении препаратов от COVID-19;
- упрощенной проверкой дефицитных лекарственных средств, исчезнувших из продажи в связи с введением антироссийских санкций.
После завершения оценочных мероприятий и подтверждения качества и безопасности заявителю выдают РУ, внесенное в официальный госреестр продукции медицинского назначения. В этом реестре можно проверить подлинность регистрационного удостоверения.
Оборот продукции мед. назначения без РУ наказывается в соответствии со ст. 6.33 КоАП. В зависимости от того, кто пренебрег требованиями законодательства, и в чем суть нарушения, предусмотрены разные наказания. Например, за изготовление и продажу товара без РУ в стационарных аптечных пунктах индивидуальному предпринимателю грозит штраф до 600 тысяч рублей или запрет на работу на 3 месяца, а размер штрафа за подобное нарушение для юр. лица вырастает до 5 миллионов.
Требуется ли сертификация медоборудования в системе ТР ТС?
В перечнях техрегламентов Таможенного союза устройства медицинского назначения не встречаются. Однако по ТР ТС 032/2013 требуется обязательная оценка соответствия любых баллонов с кислородом, воздухом, аргоном и другими газами. Эти баллоны используются и в медицине.
Чтобы определить, какой именно разрешительный документ необходим на баллон (сертификат или декларация), нужно знать параметры конкретного сосуда. Декларирование предусмотрено для оборудования категорий 1 и 2, сертификация – для приборов категории 3 и 4. Классификационные показатели устройств по категориям указаны в Приложении 1 к ТР ТС 032/2013.
Требуется ли декларация о соответствии на медицинское оборудование в национальной системе?
Согласно ПП РФ № 2425, вступившего в силу с 01.09.2022, медизделия не требуют оформления деклараций и сертификатов.
В перечне для декларирования упоминаются только средства по уходу за контактными линзами, дезинфекционные средства, а также инструменты и приспособления для ветеринарии.
Добровольная сертификация медоборудования
После получения РУ производитель имеет право оформить добровольный сертификат соответствия на медицинское оборудование. В этом случае подтверждается соответствие продукции ГОСТу или ТУ, причем критерии оценки выбирает заявитель. Добровольная сертификация позволяет:
- повысить доверие к бренду;
- участвовать в тендерах;
- претендовать на государственные гранты;
- расширять рынок сбыта.
Добровольный сертификат на медицинское оборудование не заменяет обязательные процедуры оценки.
Нормативно-техническая документация (НТД)
Каждый российский изготовитель должен руководствоваться нормативным документом, при производстве товара.
Это может быть действующий ГОСТ. В этом случае необходимо строго следить за выполнением всех требований выбранного стандарта. Если ГОСТ на изделие отсутствует или нет возможности придерживаться его в процессе изготовления, то необходимо разработать собственные технические условия (ТУ). В ТУ можно прописать более строгие нормы, чем в государственном стандарте, а также внести дополнительные разделы с важной информацией.
Подготовку ТУ можно организовать собственными силами предприятия или делегировать сторонним экспертам.
После согласования ТУ их можно зарегистрировать. Эта добровольная процедура позволит закрепить авторские права, и доказать бизнес-партнерам соответствие ТУ требованиям действующего законодательства.
Также для каждого продукта должна быть разработана инструкция по использованию, а для технических средств потребуется еще и паспорт.
Что еще может потребоваться для изделий медицинского назначения?
В добровольном порядке для любого товара можно провести штрихкодирование. Присвоенный штрихкод позволит упростить складской и логистический учет, а также сотрудничать с крупными оптовыми фирмами, аптечными сетями и профильными магазинами.
Штрихкод наносится на этикеточную надпись, которая должна быть разработана с учетом всех законодательных требований. При необходимости эту работу можно доверить экспертам сертификационного центра.
Этапы оценочных процедур и необходимая документация
Чтобы пройти сертификацию медсредств, предпринимателю необходимо подать заявку в сертификационный центр и собрать следующий документационный пакет:
- копии учредительных документов;
- описание товара (наименование, назначение, инструкция по использованию);
- ТУ или ГОСТ;
- документы на производственные площади для российского предприятия;
- контракты на поставку импортных приборов;
- другие документы по запросу эксперта.
После проверки предоставленной документации и определения схем оценки для конкретного устройства проводится отбор образцов и организация их лабораторных испытаний. На основании результатов экспертизы, зафиксированных в протоколах, принимается решение о выдаче разрешительного документа.
Остались вопросы? Обратитесь за бесплатной консультацией к экспертам сертификационного центра «Делотест». Специалисты подробно разъяснят механизмы проведения оценочных процедур, помогут подготовить документацию, оформить РУ и добровольный сертификат качества на медицинское оборудование.
