Медицинские маски не подлежат обязательному декларированию или сертификации на территории РФ и всего Евразийского экономического союза. Данное изделие не включено в технические регламенты ЕАЭС и единые перечни продукции ПП РФ 982, поэтому оформлять декларацию или сертификат соответствия в обязательном порядке не требуется. Такие изделия используются в медицине, поэтому контролируются Минздравом РФ. Кроме того, существует добровольная сертификация продукции, которая помогает выделить товар среди конкурентов. Чтобы узнать, какая процедура является обязательной для выпуска товара на рынок, а также как получить сертификат на маски, достаточно обратиться в центр «Делотест».
Законодательная база
Поскольку повязка, применяемая в медицине, выполняет защитную функцию – обеспечивает барьер от проникновения микробов, она должна отвечать установленным требованиям безопасности. В апреле 2020 года Росстандарт опубликовал на своем официальном сайте государственный стандарт, который регламентирует требования и методы испытаний для данной категории товара, определяет критерии для дизайна, конструкции изделий, функциональных характеристик.
Несмотря на то, что обязательная сертификация медицинских масок не предусмотрена, эти изделия относятся к медицинской продукции, и перед выпуском на отечественный рынок проходят обязательный контроль со стороны Министерства здравоохранения РФ (согласно 323-ФЗ). По этой причине производителям, импортерам и продавцам необходимо оформление регистрационного удостоверения.
РУ на медицинские маски
Этот документ регистрируется в Росздравнадзоре. Он подтверждает, что товар прошел все предписанные токсикологические исследования, технические и клинические испытания. В ходе проверки анализируется также техническая документация производителя, наличие на предприятии системы контроля качества. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно. Производство и оборот подконтрольной продукции без РУ запрещены. Нарушение требований закона преследуется по закону (согласно КоАП РФ).
Стоит отметить, что для изделий, которые относятся к средствам индивидуальной защиты, обязательно оформление сертификата. Выпуск такой продукции в оборот на рынок ЕАЭС регламентирует технический регламент ТР ТС 019/2011 (безопасности СИЗ). К данному документу утвержден перечень стандартов, которые нацелены на обеспечение соблюдения его требований и норм.
Добровольная сертификация медицинских масок
После обязательной оценки предприниматель может организовать дополнительную проверку в одной из официально зарегистрированных систем добровольной сертификации. Производитель или поставщик самостоятельно выбирает систему и нормативы для подтверждения качества и безопасности продукции. От этого выбора зависит, какие показатели и характеристики товара будут проверяться в ходе экспертизы. Выданный по результатам лабораторных исследований протокол является основанием для выдачи добровольной документации.
Чаще всего сертификат на медицинскую маску нужен производителю или поставщику, чтобы получить конкурентные преимущества. Наличие документа, оформленного по инициативе предпринимателя, позволяет принимать участие в государственных тендерах, повысить инвестиционную привлекательность предприятия, выделиться среди конкурентов, которые не имеют добровольного сертификата на маски одноразовые.
Наличие документа также способствует созданию положительной репутации производителя, росту доверия и спроса потребителей, и, как следствие, увеличению продаж.
Оформляется добровольный сертификат намного быстрее и проще, чем регистрационное удостоверение, однако, срок действия его составляет не более 3 лет. Важным условием его получения – это оформление регистрационного удостоверения – без него получение каких-либо дополнительных документов невозможно.
Чтобы узнать, как получить сертификат на медицинские маски в добровольной системе оценки, обращайтесь в центр «Делотест». Эксперты бесплатно проконсультируют, помогут разобраться в особенностях государственной регистрации продукта, окажут профессиональную помощь в оформлении, сопроводят на всех этапах процедуры.
В процессе консультации заявитель может уточнить, под требования каких законодательных и нормативных актов попадает товар, идентифицировать его коды ТН ВЭД. Специалисты помогут подобрать среди перечня стандартов оптимальный, а также осуществить все необходимые проверки и лабораторные исследования.
Что необходимо для прохождения процедуры оценки?
Чтобы оформить регистрационное удостоверение и добровольный сертификат соответствия на медицинские маски, потребуется предоставить:
- заполненное заявление в установленной форме;
- копии Устава, учредительных документов юридического лица, банковские реквизиты, выписку из ЕГРЮЛ (ЕГРИП для индивидуальных предпринимателей);
- подробное описание изделия с образцами для экспертизы, область применения, код ТН ВЭД, проект инструкции;
- нормативно-техническая документация (ТУ или ГОСТ) российского производителя;
- контракт на поставку, инвойс и спецификации – для иностранного товара;
- при наличии — протоколы испытаний продукции.
Точный список требуемой документации может быть дополнен в зависимости от особенностей товара. Составить его помогут эксперты центра в процессе предварительной консультации.
Этапы оформления
Процедура регистрации в Росздравнадзоре, а также сертификация медицинских масок производится в несколько основных этапов:
- Заполняется заявка на проведение оценочных мероприятий. После этого составляется схема дальнейшей работы.
- Заявитель передает запрашиваемую документацию специалисту центра.
- Производится отбор образцов изделия. Совместно с заявителем выбирается независимая испытательная лаборатория для проведения исследований, в которую затем передаются образцы.
- Проводится экспертиза, ее итоги фиксируются в протоколе испытаний. О результатах экспертизы уведомляют заявителя. В случае положительного решения оформляется разрешение.
Регистрация удостоверения в Росздравнадзоре занимает длительное время (до полугода). Оригиналы оформленных документов направляются заявителю с надежной курьерской доставкой по всей территории Российской Федерации.
Сотрудничество с центром сертификации «Делотест»
Если необходимо пройти регистрацию товара в Росздравнадзоре, сертификацию или другую предусмотренную процедуру, обращайтесь за помощью к специалистам центра «Делотест». Наши специалисты имеют многолетний опыт и необходимые знания для того, чтобы процедура оформления была выполнена оперативно, качественно и законно. Отслеживают все изменения законодательства, соблюдают установленные требования, строго соблюдают условия, предусмотренные договором.
Преимущество сотрудничества с нами – это доступные цены и работа на результат.
Центр «Делотест» предлагает большой выбор услуг по обеспечению ввоза продукции из зарубежных стран и ее реализации на территории ЕАЭС. Мы поможем избежать сложностей на всех этапах, окажем помощь в сборе требуемой документации, а также передаче ее уполномоченным органам.
