Официально опубликовали Федеральный закон № 394-ФЗ, согласно которому ратифицируется Протокол, в котором идет речь об изменениях в Соглашение о единых нормах и правилах обращения медицинских изделий. Данный документ был сформирован и подписан еще в феврале текущего года.
В документ были внесены следующие корректировки:
- Возможность подачи заявки на экспертизу или регистрацию мед. устройства в соответствии с национальными правилами продлена до 31.12.2025 года;
- Все медицинские устройства, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, освобождаются от регистрации;
- В течение переходного периода медицинские изделия все еще могут регистрироваться и продаваться в соответствии с предыдущими правилами;
- Переходный период будет осуществляться в течении трех лет. Данный период предназначен для того, чтобы производители и регулирующие органы могли приспособиться к новым правилам и требованиям.
Изменения направлены на сохранение национальных систем регистрации для предотвращения нехватки медицинских изделий. Гармонизация регулирования медицинского оборудования необходима для повышения эффективности национальных экономик и их способности адаптироваться к изменениям и оставаться конкурентоспособными во всем мире. Урегулировав правила, можно улучшить торговлю медицинскими изделиями и обеспечить потребителей более безопасными продуктами.