Испытания БАД

Под БАДами понимают широкий спектр биологически активных веществ и их соединений, которые принимают вместе с пищей или вводят в состав продуктов питания. Их использование позволяет восполнять недостаток витаминов, аминокислот, микро- и макроэлементов и наилучшим образом оптимизировать рацион.

Биологически активные добавки не относятся к лекарственным препаратам, являются специализированной пищевой продукцией. Перед выпуском в обращение товаров этой группы производитель или импортер должен подтвердить их безопасность и эффективность.

Для этого проводят испытания с учетом положений, закрепленных МУК 2.3.2.721-98. Методики исследований содержатся в ГОСТ 34623-2019 и руководстве Р 4.1.1672-03.

Для чего тестируют биологически активные добавки?

Испытания БАД проводят с целью оценки безопасности и эффективности продукта. Тестирование биологически активных добавок является неотъемлемым этапом подтверждения соответствия. Осуществляется в лабораторных условиях по показателям, определенным ТР ТС 021/2011, 022/2011, национальными стандартами.

Поскольку БАДы относятся к специализированной пищевой продукции, они подлежат обязательной гос. регистрации в Роспотребнадзоре. А это означает, что законный выпуск, импорт и реализация товаров этой разновидности возможны только при наличии СГР (свидетельства гос. регистрации). Документ оформляется на 5 лет при наличии положительного экспертного заключения, которое выдается на основании протоколов испытаний.

Следовательно, без тестирования добавок не удастся получить СГР. Его отсутствие влечет за собой применение штрафных санкций к субъекту хозяйствования и конфискацию товаров. Незарегистрированные в реестре БАДы не допускаются к продаже на территории РФ и других стран ЕАЭС, их не получится провезти через таможню.

Протокол с положительными результатами испытаний продукта является основанием для оформления на него добровольного сертификата качества.

Какие методы применяют для тестирования  БАДов?

Методы контроля безопасности и качества данной продукции закреплены Р 4.1.1672-03.

К методам определения макронутриентов относят:

1. Определение общего белка способом Къельдаля – сначала устанавливают концентрацию азота в продукте, после чего его пересчитывают на белок.
2. Определение аминокислотного состава путем гидролиза – используют аминокислотный анализатор.

Методики установления липидов в БАДах на жировой и растительной основе включают:

1. гравиметрический метод – сырой жир извлекают из образца при помощи растворителя, высушивают и взвешивают;
2. определение содержания липидов в продукции на зерновой основе – осуществляется с использованием бутирометрического, рефрактометрического и экстракционного методов (последний выполняется с предварительным гидролизом навески);
3. установление содержания жира путем экстракции на аппарате Сокслета.

Жирнокислотный состав определяется путем газожидкостной хроматографии.

Концентрацию стеринов определяют при помощи:

• колориметрического метода – предполагает омыление проб растительного масла;
• газохроматографического анализа;
• хромато-масс-спектрометрии;
• метода определения фосфолипидов (вычисление суммарного фосфора).

Содержание углеводов устанавливается при использовании:

• поляриметрического метода – определяют концентрацию крахмала;
• газохроматографического анализа;
• высокоэффективной жидкостной хроматографии;
• определения содержания пектина.

Выбор метода исследований зависит от разновидности БАД.

Какие требования предъявляются к БАДам?

Эффективность и безопасность биологически активных добавок проверяют согласно нормам, которые содержатся в МУК 2.3.2.721-98. Требования к изготовлению биологически активных добавок закреплены в ГОСТ Р 56202-2014.

Качество и безопасность серии или партии продукции в обязательном порядке должны подтверждаться соответствующим удостоверением. С этой целью проводят гигиеническую экспертизу продукта.

В частности, рекомендации по использованию БАДов разрабатывают на основании клинических исследований.

Недопустимым является применение сырья растительного и животного происхождения, которое получено с использованием ГМО (трансгенных продуктов). Сырьевая продукция должна быть полностью безопасной – запрещено использовать материалы риска – селезенку, спинной мозг и череп коров и овец.

Этапы тестирования биологически активных добавок

Испытания БАДов при содействии экспертов включают в себя следующее:

4. Направление заявки об оказании услуг в центр сертификации и стандартизации «Делотест».
5. Обсуждение алгоритма и особенностей проведения исследований в каждом индивидуальном случае – стоимости, сроков.
6. Предоставление экспертам компании необходимого пакета документов и данных.
7. Отбор образцов – осуществляется с составлением акта, образцы направляют в аккредитованное испытательное учреждение.
8. Проведение установленного комплекса испытаний по определенным параметрам.
9. Выдачу готового протокола с результатами тестирования.

Если продукция отвечает предъявляемым к ней требованиям, то предприниматель вправе обратиться в управление Роспотребнадзора для получения СГР. Также имеется возможность оформить добровольный сертификат соответствия на специализированную продукцию для укрепления потребительского спроса и эффективного продвижения на рынке.

Какие документы понадобятся для проведения испытаний?

Чтобы протестировать продукцию и получить на руки протокол испытания БАД, субъекту хозяйствования следует предоставить:

• перечень продуктов, подлежащих тестированию;
• комлексное описание изделия – включает его наименование, состав, перечень свойств, рекомендации по применению;
• техдокументацию, по которой выпускаются товары – ТУ, ГОСТ или СТО;
• заверенные копии свидетельств ОГРН, ИНН, устава предпринимателя;
• копию внешнеторгового договора о поставке с накладными, спецификациями, инвойсами – на импортируемые биологически активные добавки.

Весь пакет документов подается в ЦС «Делотест» вместе с заполненным заявлением об оказании услуг.

Что включает в себя протокол испытаний продукции?

Документ составляется на официальном бланке испытательного учреждения, имеющего необходимый уровень аккредитации. Подписывается руководителем и экспертами, содержит информацию о:

• № и дате оформления;
• заявителе и изготовителе товаров;
• исследуемой продукции – указывают название, список ингредиентов, свойства, особенности использования по назначению;
• месте и времени отбора образцов;
• используемых методиках тестирования;
• применяемом оборудовании, приборах и расходных материалах;
• нормативных актах, включающих требования к товарам и осуществлению контроля безопасности и качества;
• полученных итогах испытаний – эксперты делают вывод о соответствии или несоответствии продукта установленным показателям.

Для тестирования БАД и оформления разрешительных документов воспользуйтесь услугами специалистов центра «Делотест». Консультации по всем вопросам предоставляются бесплатно.