Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Сертификация "под ключ". Оформим и зарегистриуем любые разрешительные документы в короткие сроки.

Оформление регистрационных удостоверений Росздравнадзора подтверждает проведение регистрации лекарственного препарата или медицинского изделия в соответствии с установленными требованиями на территории РФ. Основным назначением процедуры является возможность выпуска в обращение изделий, обозначенных в статье 13 Федерального закона № 61 «Об обращении лекарственных средств».

Необходимость регистрационного удостоверения

Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора дает возможность подтвердить, что медицинская продукция или мед.изделия, выпускаемые в обращение, в полной мере соответствуют всем действующим нормам и стандартам, установленным на уровне законодательства РФ. Проведение определенного перечня испытаний, которые предшествуют выдаче удостоверения, свидетельствует о том, что выпущенная или ввезенная на территорию Российской Федерации продукция может применяться по своему непосредственному назначению и не может причинить вреда здоровью и жизни потребителей при правильной эксплуатации (потреблении, использовании).

Оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора согласно ФЗ надлежит в отношении следующих препаратов:

  • тех, которые впервые поступают в обращение на рынке Российской Федерации;
  • ранее проходившие процесс регистрации и получившие свидетельство Минздрава или Росздравнадзора, который принял на себя эту функцию. Основным условием при этом будет являться выпуск или ввоз товаров в измененном виде. Это может быть другая лекарственная форма, иная дозировка. Дополнительно в таких ситуациях может потребоваться доказательная база эффективности;
  • которые представляют собой комбинацию нескольких лекарственных средств даже при условии их отдельной регистрации.

Несмотря на то, что выдача необходимого и обязательного для производителей и компаний-импортеров документа осуществляется Росздравнадзором, помощь в подготовке документов и формировании заявки оказывают специалисты центра сертификации «Делотест».

Получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора должны фирмы, не только импортирующие тоавры мед.назначения в РФ, но и выпускающие лекарственные препараты и медицинские средства на территории страны. Дополнительно такая необходимость возникает в отношении:

  • изделий, материалов, средств, приспособлений, техники, устройств и оборудования, которые применяется в медицинской практике;
  • специального программного обеспечения или ПО, которое заявитель намерен использовать для медицинских целей.

Вместе с перечнем мед.препаратов и приспособлений ФЗ содержит и ряд исключений, к которым относятся лекарства, ввозимые для личного пользования, фармацевтические субстанции, средства, ввозимые для клинических исследований и т.д. Перед заключением договора на оказание услуг в ЦС «Делотест» заявитель сможет получить актуальную информацию относительно того перечня медицинского товара, на который он должен будет получить удостоверение.

Следует понимать, что в случае попытки реализации изделий, не имеющих РУ, но входящих в список товаров, которые не могут без него реализовываться, компании, организации привлекаются к ответственности.

Обращение за получением регистрационного удостоверения, сроки получения

Направить заявку в ЦС «Делотест» для получения содействия в регистрации РУ может как непосредственный производитель, так и его уполномоченный представитель. Важным условием обращения является заверенная надлежащим образом доверенность от иностранной организации, которая занимается производством препарата, изделия.

Если заявка подается от отечественного производителя, то в случае положительного решения Росздравнадзора и предоставления РУ он получает следующие преимущества, которыми не могут пользоваться представители иностранных производителей:

  • возможность сбыта и реализации продукции при помощи неограниченного количества дистрибьюторов;
  • любая организация, официально прошедшая регистрацию в ФНС РФ, имеет право приобретать товар напрямую у фирмы, занимающейся ее выпуском;
  • возможность оформления РУ в более сжатые сроки.

Поскольку выдача регистрационного удостоверения связана с проведением различного рода испытаний, перечень которых будет зависеть от типа мед.товара, его класса опасности, приблизительные сроки, в которые РУ может быть оформлено, можно узнать, связавшись со специалистами «Делотест». По закону период регистрации и выдачи самого рег.удостоверения составляет не более 50 дней, однако испытания могут занять 4-12 месяцев. Готовый документ согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 действует бессрочно при условии, если производитель не будет вносить изменения в выпускаемый препарат, оборудование, ПО и т.д.

Какие документы необходимы для оформления

Перечень необходимой документации для оформления заявки может быть достаточно обширным и представлен следующими пунктами:

  • заявка на регистрацию, оформленная производителем, или его официальным представителем;
  • регистрационное свидетельство изготовителя и аналогичный документ на заявителя, если они представлены разными организациями;
  • документы, которые подтверждают соответствие условий производства требованиям национальных и международных стандартов. Аналогичная документация предоставляется и в отношении товара, на который оформляется заявка;
  • характеристики товара;
  • инструкция по применению.

Дополнительная документация определяется исходя из особенностей типа продукции, на которую заявитель желает оформить РУ, и его класса опасности. Обратившись в ЦС «Делотест» и предоставив предварительные сведения об объекте регистрации, можно получить информацию о полном перечне необходимого для подачи заявки пакета документов.

Этапы оформления 

Обращение в ЦС «Делотест» подразумевает выполнение следующих действий:

  1. Направление заявки.
  2. Предоставление перечня необходимой документации.
  3. Разработка недостающей документации. ЦС «Делотест» имеет для этого весь перечень необходимых ресурсов.
  4. Оформление и подачу заявления в Росздравнадзор.
  5. Проведение исследований Росздравнадзором. Их перечень зависит от класса опасности товара и представлять собой токсикологические, медико-биологические, клинические испытания.
  6. Отнесение изделия к определенному классу опасности, проведение регистрации заявленного объекта и занесение его в Гос. реестр мед. товаров.
  7. Выдачу РУ заявителю.

Преимущества работы в центром сертификации «Делотест».

Обращаясь в ЦС «Делотест»  для получения содействия в оформлении РУ производитель или его представитель получают:

  • оказание услуг от организации, имеющей опыт работы более 10 лет;
  • выбор наиболее удобной и эффективной схемы работы в зависимости от особенностей заказчика и его продукции;
  • короткие сроки организации оформления документации при минимальном участии заявителя;
  • приемлемые цены .

Обратитесь прямо сейчас для оформления заявки или получения консультаций! Для связи можно использовать контактный номер телефона, задать вопрос специалисту Центра онлайн или посетить один их наших офисов.

Преимущества

Опыт работы наших экспертов более 5 лет

Срок получения от 1 дня

Сопровождение клиентов "под ключ"

Работаем по договору

Оперативная доставка документов

100% Гарантия результата

Наши клиенты

Делотест - наши клиенты
Делотест - наши клиенты
Делотест - наши клиенты
Делотест - наши клиенты
Делотест - наши клиенты
Делотест - наши клиенты
Делотест - наши клиенты

Отзывы

ООО «Вудворк» выражает благодарность Сертификационному центру «Делотест» за ответственное выполнения всего цикла работ, а также за достаточно быстрое и качественное решение поставленных задач.

ООО "Вудворк"

С компанией «Делотест» сотрудничаем более 3-х лет.
Специалисты компании профессионально, оперативно дают подробные консультации, поясняют тонкости и нюансы, которые могут помочь нам при ввозе, оперативно оформляют документы, что помогает нам быстро растаможить продукцию.
Стоимость документов минимальная, оговоренные сроки всегда выдерживают.
Очень приятно работать…

GHP GROUP

С компанией работаем очень давно.
Оформляем декларации и сертификаты по Техническим Регламентам : ТР ТС 010/2011 «О безопасности машин и оборудования», ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования», Технический регламент ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств».
Очень хотелось бы отметить компетентность…

ГРУППА КОМПАНИЙ «АВТОКЛЮЧ»

Контакты

Станции метро: Таганская / Марксистская

ул. А. Солженицына, д. 11, стр. 1

Заказать сертификат