Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Сертификация "под ключ". Оформим и зарегистриуем любые разрешительные документы в короткие сроки.

Оформление регистрационных удостоверений Росздравнадзора, которое осуществляется при помощи обращения в центры сертификации, дает возможность организации или предприятию получить документ, подтверждающий проведение регистрации лекарственного препарата или медицинского изделия. Основным назначением процедуры, проведение которой предшествует выдаче сертификата, является возможность выпуска в обращение изделий, обозначенных в статье 13 Федерального закона № 61 «Об обращении лекарственных средств».

Необходимость регистрационного удостоверения

Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора дает возможность подтвердить, что медицинская продукция или изделие, выпускаемое организацией, в полной мере соответствуют всем действующим нормам и стандартам, которые установлены на уровне Федерального законодательства. Проведение определенного перечня испытаний, которые предшествуют выдаче удостоверения, свидетельствует о том, что выпущенная или ввезенная на территорию Российской Федерации продукция может применяться по своему непосредственному назначению, а также то, что она не может причинить вреда здоровью и жизни потребителей.

Оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора согласно законодательному регулированию надлежит в отношении следующих препаратов:

  • тех, которые впервые поступают в обращение на рынке Российской Федерации;
  • ранее проходившие процесс регистрации и получившие свидетельство Минздрава или Росздравнадзора, который принял на себя эту функцию. Основным условием при этом будет являться выпуск или ввоз в измененном виде. Это может быть другая лекарственная форма, иная дозировка. Дополнительно в таких ситуациях может потребоваться доказательная база эффективности;
  • препараты, которые представляют собой комбинацию нескольких лекарственных средств даже при условии их отдельной регистрации.

Несмотря на то, что выдача необходимого и обязательного для производителей и компаний-импортеров документа осуществляется Росздравнадзором, обращение за подготовкой документов и формированием заявки осуществляется в Центре сертификации. Обладая достаточным опытом, перечнем актуальной информации и аккредитованной базой такие ЦС, одним из представителей которых является «Делотест», осуществляют сбор, подготовку необходимой документации и направление заявки.

Получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора несут обязательство фирмы, не только ввозящие, но и выпускающие лекарственные препараты и медицинские средства. Дополнительно такая необходимость возникает в отношении:

  • изделий, материалов, средств, приспособлений, техники, устройств и оборудования, которые применяется в медицинской практике;
  • специального программного обеспечения или ПО, которое заявитель намерен использовать для медицинских целей.

Вместе с перечнем препаратов и приспособлений ФЗ содержит и ряд исключений, к которым относятся лекарства, ввозимые для личного пользования, фармацевтические субстанции, средства, ввозимые для клинических исследований и т.д. Перед заключением договора обратившись в ЦС «Делотест» заявитель сможет получить актуальную информацию относительно того перечня медицинского товара, на который он должен будет получить удостоверение.

Следует понимать, что в случае попытки реализации изделий, не имеющих РУ, но входящих в список товаров, которые не могут без него реализовываться, компании, организации привлекаются к ответственности. В зависимости от последствия нарушения закона она может рассматриваться даже Уголовным кодексом РФ.

Обращение за получением регистрационного удостоверения, сроки получения

Направлять заявку в ЦС «Делотест» для получения РУ имеет возможность как непосредственный производитель, так и его представитель в форме юридического лица или ИП. Важным условием возможности обращения будет являться заверенная доверенность от организации, которая занимается выпуском препарата, изделия. При условии обращения за получением РУ на продукт иностранного производства заявителем должен выступать также уполномоченный представитель.

Если заявка подается от отечественного производителя, то в случае положительного решения Росздравнадзора и предоставления РУ он получает следующие преимущества, которыми не могут пользоваться представители иностранных производителей:

  • возможность сбыта и реализации продукции при помощи неограниченного количества дистрибьюторов;
  • любая организация, официально прошедшая регистрацию в ФНС РФ, имеет право приобретать товар напрямую у фирмы, занимающейся ее выпуском;
  • возможность оформления РУ в более сжатые сроки.

Поскольку предоставление регистрационного удостоверения связано с проведением различного рода испытаний, перечень которых будет зависеть от типа товара, его класса опасности, приблизительные сроки, в какие РУ могут быть оформлены, можно узнать, связавшись со специалистами «Делотест».

По закону такой период составляет не более 50 дней, но при сложности проводимых испытаний может занять и 4-6 месяцев. Готовый же документ согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 действует бессрочно при условии, если производитель не будет вносить изменения в выпускаемый препарат, оборудование, ПО и т.д.

Какие документы необходимы для оформления

Перечень необходимой документации для оформления заявки может быть достаточно обширным и представлен следующими пунктами:

  • заявка на регистрацию, оформленная производителем, или его официальным представителем;
  • регистрационное свидетельство изготовителя и аналогичный документ на заявителя, если они представлены разными организациями;
  • документы, которые будут подтверждать соответствие условий производства требованиям национальных и международных стандартов. Аналогичная документация предоставляется и в отношении товара, на который оформляется заявка;
  • руководство по эксплуатации (инструкция по применению).

Дополнительная документация определяется исходя из особенностей того типа продукции, на которую заявитель желает оформить РУ, и его класса опасности. Обратившись в ЦС «Делотест» и предоставив предварительные сведения об объекте, можно получить информацию о полном перечне необходимого для подачи заявки.

Этапы оформления в центре сертификации «Делотест»

Обращение в ЦС «Делотест» подразумевает выполнение следующих шагов:

  1. Направление заявки.
  2. Составление перечня необходимой документации, ее сбор и предоставление.
  3. При наличии необходимости разработка недостающей документации. ЦС «Делотест» имеет для этого весь перечень необходимых ресурсов.
  4. Оформление и подача заявления в Росздравнадзор.
  5. Проведение исследований Росздравнадзором. Они могут зависеть от класса опасности товара и представлять собой токсикологические, медико-биологические, клинические испытания.
  6. Отнесение изделия к определенному классу опасности, проведение регистрации заявленного объекта и занесение его в Гос. реестр мед. товаров.
  7. Выдача РУ заявителю.

Преимущества оформления в центре сертификации «Делотест».

Обращаясь в ЦС «Делотест» за оформлением РУ производитель или его представитель получают:

  • оказание услуг от организации, имеющей опыт работы более 10 лет;
  • выбор наиболее удобной и эффективной схемы работы в зависимости от особенностей заказчика и его продукции;
  • короткие сроки оформления документации при минимальном участии заявителя – всю возможную работу выполняют специалисты ЦС;
  • приемлемые цены и высокую эффективность работы.

Обратитесь прямо сейчас для оформления заявки или получения консультаций! Для связи можно использовать контактный номер телефона, задать вопрос консультанту онлайн или посетить один их наших офисов.

Преимущества

Опыт работы наших экспертов более 5 лет

Срок получения от 1 дня

Сопровождение клиентов "под ключ"

Работаем по договору

Оперативная доставка документов

100% Гарантия результата

Наши клиенты

Делотест - наши клиенты
Делотест - наши клиенты
Делотест - наши клиенты
Делотест - наши клиенты
Делотест - наши клиенты
Делотест - наши клиенты
Делотест - наши клиенты

Отзывы

ООО «Вудворк» выражает благодарность Сертификационному центру «Делотест» за ответственное выполнения всего цикла работ, а также за достаточно быстрое и качественное решение поставленных задач.

ООО "Вудворк"

С компанией «Делотест» сотрудничаем более 3-х лет.
Специалисты компании профессионально, оперативно дают подробные консультации, поясняют тонкости и нюансы, которые могут помочь нам при ввозе, оперативно оформляют документы, что помогает нам быстро растаможить продукцию.
Стоимость документов минимальная, оговоренные сроки всегда выдерживают.
Очень приятно работать…

GHP GROUP

С компанией работаем очень давно.
Оформляем декларации и сертификаты по Техническим Регламентам : ТР ТС 010/2011 «О безопасности машин и оборудования», ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования», Технический регламент ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств».
Очень хотелось бы отметить компетентность…

ГРУППА КОМПАНИЙ «АВТОКЛЮЧ»

Контакты

Станции метро: Таганская / Марксистская

ул. А. Солженицына, д. 11, стр. 1

Заказать сертификат